為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械質量監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器(qì)械産品使用安全有(yǒu)效，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對醫(yī)用透明(míng)質酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個(gè)品種59批（台）的産品進行(xíng)了質量監督抽檢。現将抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品，涉及8家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的1個(gè)品種8台。具體(tǐ)為(wèi)：
　　輸液泵/注射泵8家(jiā)企業8台産品。長沙比揚醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台輸液泵，網電(diàn)源連接器(qì)和(hé)設備電(diàn)源輸入插口等、可(kě)聽(tīng)報警信号不符合标準規定；浙江史密斯醫(yī)學儀器(qì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台微量注射泵、廣州華玺醫(yī)療科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台輸液泵、廣州歐浦瑞醫(yī)療科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台多(duō)功能輸液泵、深圳市奧生(shēng)科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台注射泵、廣東益邦生(shēng)物醫(yī)療有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台輸液泵，可(kě)聽(tīng)報警信号不符合标準規定；廣西威利方舟科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台注射泵，網電(diàn)源連接器(qì)和(hé)設備電(diàn)源輸入插口等不符合标準規定；珠海市美瑞華醫(yī)用科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台輸液泵，視(shì)覺報警信号的特征、聽(tīng)覺報警信号的特征不符合标準規定。
　　以上(shàng)抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為(wèi)标識标簽、說明(míng)書(shū)等項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品，涉及1家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的1個(gè)品種1台，具體(tǐ)為(wèi)：
　　輸液泵/注射泵1家(jiā)企業1台産品。廣州歐浦瑞醫(yī)療科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台多(duō)功能輸液泵，設備或設備部件的外部标記、随機文件不符合标準規定。
　　以上(shàng)抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品涉及41家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的3個(gè)品種51批（台），見附件3。

　　四、對上(shàng)述抽檢中發現的不符合标準規定産品，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局已要求企業所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器(qì)械抽驗工作(zuò)的通(tōng)知》（食藥監辦械監〔2016〕9号），對相關企業進行(xíng)調查處理(lǐ)。
　　相關醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業應對不符合标準規定産品、不符合标準規定項目進行(xíng)風險評估，根據醫(yī)療器(qì)械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回并公開(kāi)召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要對企業召回情況進行(xíng)監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合标準規定醫(yī)療器(qì)械産品對人(rén)體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的，應采取暫停生(shēng)産、進口、經營、使用的緊急控制(zhì)措施。相關省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要督促企業盡快查明(míng)原因，制(zhì)定整改措施并按期整改到位，有(yǒu)關處置情況于2017年6月5日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢不符合标準規定産品名單
　　　　　2.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢（标識标簽說明(míng)書(shū)等項目）不符合标準規定産品名單
　　　　　3.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢符合标準規定産品名單

食品藥品監管總局
2017年5月3日

2017年第50号公告附件1.doc

2017年第50号公告附件2.doc

2017年第50号公告附件3.doc