為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械質量監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器(qì)械産品使用安全有(yǒu)效，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對肢體(tǐ)加壓治療設備、紫外治療設備等4個(gè)品種63批（台）的産品進行(xíng)了質量監督抽檢。現将抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品，涉及3家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的2個(gè)品種3批（台）。具體(tǐ)為(wèi)：
（一）肢體(tǐ)加壓治療設備1家(jiā)企業1台産品。BTL Industries Ltd.生(shēng)産的1台空(kōng)氣波壓力治療儀，輸入功率不符合标準規定。
（二）金屬脊柱闆2家(jiā)企業2批産品。江蘇荷普醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司生(shēng)産的1批頸椎前路釘闆系統、Pioneer Surgical Technology, Inc.生(shēng)産的1批頸椎前路鋼闆系統-标準頸椎鋼闆，尺寸不符合标準規定。
以上(shàng)抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件1。
二、被抽檢項目為(wèi)标識标簽、說明(míng)書(shū)等項目不符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品，涉及2家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的1個(gè)品種2台，具體(tǐ)為(wèi)：
藥物熏蒸治療設備2家(jiā)企業2台産品。江蘇日新醫(yī)療設備有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台中藥熏蒸治療器(qì)，随機文件不符合标準規定；河(hé)南省富瑞德醫(yī)療設備有(yǒu)限公司生(shēng)産的1台熏蒸機，設備或設備部件的外部标記不符合标準規定。
以上(shàng)抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合标準規定的醫(yī)療器(qì)械産品涉及56家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業的3個(gè)品種58批（台），見附件3。
四、對上(shàng)述抽檢中發現的不符合标準規定産品，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局已要求企業所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器(qì)械抽驗工作(zuò)的通(tōng)知》（食藥監辦械監〔2016〕9号），對相關企業進行(xíng)調查處理(lǐ)。
相關醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業應對不符合标準規定産品、不符合标準規定項目進行(xíng)風險評估，根據醫(yī)療器(qì)械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回并公開(kāi)召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要對企業召回情況進行(xíng)監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合标準規定醫(yī)療器(qì)械産品對人(rén)體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的，應采取暫停生(shēng)産、進口、經營、使用的緊急控制(zhì)措施。相關省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要督促企業盡快查明(míng)原因，制(zhì)定整改措施并按期整改到位，有(yǒu)關處置情況于2017年3月31日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件：1.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢不符合标準規定産品名單
2.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢（标識标簽說明(míng)書(shū)等項目）不符合标準規定産品名單
3.國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢符合标準規定産品名單
食品藥品監管總局
2017年2月21日
