《上(shàng)海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理(lǐ)工作(zuò)程序（暫行(xíng)）》解讀 - 标準化工作(zuò)

為(wèi)貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，加快政府職能轉變，充分激發市場(chǎng)主體(tǐ)活力，根據《國務院關于上(shàng)海市開(kāi)展“證照分離”改革試點總體(tǐ)方案的批複》（國函〔2015〕222号）、《國務院關于在上(shàng)海市浦東新區(qū)暫時(shí)調整有(yǒu)關行(xíng)政法規和(hé)國務院文件規定的行(xíng)政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24号）要求，在食品藥品監管總局與質檢總局《關于在上(shàng)海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理(lǐ)有(yǒu)關事宜的公告》（2017年第7号）基礎上(shàng)，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定了《上(shàng)海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理(lǐ)工作(zuò)程序（暫行(xíng)）》（以下簡稱《程序》），進一步明(míng)确浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理(lǐ)具體(tǐ)要求。

二、本《程序》适用的範圍？

自上(shàng)海市浦東新區(qū)口岸進口且境內(nèi)責任人(rén)注冊地在上(shàng)海市浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，在2017年3月1日至2018年12月21日期間(jiān)，可(kě)按照本《程序》要求以備案方式進口。

三、本《程序》規定的境內(nèi)責任人(rén)與《化妝品行(xíng)政許可(kě)申報受理(lǐ)規定》規定的在華申報責任單位有(yǒu)何區(qū)别？

《化妝品行(xíng)政許可(kě)申報受理(lǐ)規定》（國食藥監許〔2009〕856号）中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生(shēng)産企業授權委托，負責産品代理(lǐ)申報有(yǒu)關事宜，對申報資料負責并承擔相應的法律責任的中國境內(nèi)獨立法人(rén)。同一境外化妝品生(shēng)産企業隻能授權一家(jiā)在華責任申報單位。

本《程序》所指境內(nèi)責任人(rén)是指根據境外化妝品生(shēng)産企業授權，負責産品的進口和(hé)經營，并依法承擔相應的産品質量安全責任的注冊地在浦東新區(qū)的企業法人(rén)。境外化妝品生(shēng)産企業可(kě)以根據經營活動的需要，授權多(duō)個(gè)境內(nèi)責任人(rén)。但(dàn)授權範圍不得(de)重複，同一産品不得(de)授權多(duō)個(gè)境內(nèi)責任人(rén)。

四、試點實施的進口非特殊用途化妝品備案管理(lǐ)與現行(xíng)進口非特殊用途化妝品管理(lǐ)制(zhì)度的主要的區(qū)别是什麽？

試點方案是在不降低(dī)産品安全監管要求的基礎上(shàng)，在産品管理(lǐ)方式上(shàng)進行(xíng)的制(zhì)度創新。

備案管理(lǐ)不降低(dī)安全監管要求。除免予提交産品樣品外，應提交的備案資料與許可(kě)申報資料一緻，企業自身應當履行(xíng)的檢驗檢測、安全性評估等安全保障義務不變。

備案管理(lǐ)在管理(lǐ)方式上(shàng)作(zuò)出了創新安排，将原有(yǒu)的準入審批調整為(wèi)事中事後監管。境內(nèi)責任人(rén)按《程序》要求，将相關材料報送備案後，即可(kě)開(kāi)展相關經營活動。産品備案後，監管部門(mén)發現違法違規行(xíng)為(wèi)，依法予以糾正或處罰。