國務院關于印發“十三五”國家(jiā)食品安全規劃和(hé) “十三五”國家(jiā)藥品安全規劃 - 政府政策

保障食品安全是建設健康中國、增進人(rén)民福祉的重要內(nèi)容，是以人(rén)民為(wèi)中心發展思想的具體(tǐ)體(tǐ)現。為(wèi)實施好食品安全戰略，加強食品安全治理(lǐ)，根據《中華人(rén)民共和(hé)國國民經濟和(hé)社會(huì)發展第十三個(gè)五年規劃綱要》，制(zhì)定本規劃。

一、現狀和(hé)形勢

“十二五”期間(jiān)，各地區(qū)、各部門(mén)進一步加大(dà)工作(zuò)力度，食品安全形勢總體(tǐ)穩定向好，人(rén)民群衆飲食安全得(de)到切實保障。

（一）食品産業快速發展。到“十二五”末，全國獲得(de)許可(kě)證的食品生(shēng)産企業13.5萬家(jiā)、流通(tōng)企業819萬家(jiā)、餐飲服務企業348萬家(jiā)；規模以上(shàng)食品工業企業主營業務收入11.35萬億元，年均遞增12.5%。進出口食品貿易額增長23.9%。

（二）監管力度持續加大(dà)。無公害農産品種植面積增加2000萬畝。查處食品安全違法案件95.8萬起，偵破食品安全犯罪案件8萬餘起。2015年國家(jiā)食品安全監督抽檢17.2萬批次，合格率為(wèi)96.8%。進出口食品安全水(shuǐ)平持續穩定。實行(xíng)“明(míng)廚亮竈”的餐飲服務企業41.8萬家(jiā)，實行(xíng)量化分級管理(lǐ)的餐飲服務企業275萬家(jiā)。在100個(gè)城市開(kāi)展餐廚廢棄物資源化利用和(hé)無害化處理(lǐ)試點。

（三）支撐保障能力穩步加強。實施食品安全檢（監）測能力建設項目，安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技(jì)創新體(tǐ)系逐步完善。食品監測覆蓋範圍不斷擴大(dà)，食源性疾病監測網絡哨點醫(yī)院達3883家(jiā)，食品污染物和(hé)有(yǒu)害因素監測點達2656個(gè)。成立了國家(jiā)食品安全風險評估中心，建立了100家(jiā)農産品質量安全風險評估實驗室。

（四）監管體(tǐ)制(zhì)不斷完善。國務院成立食品安全委員會(huì)，組建食品藥品監管總局，各級政府普遍建立了食品安全綜合協調機制(zhì)并明(míng)确辦事機構，統一權威監管體(tǐ)制(zhì)建設取得(de)顯著進展。

（五）法律法規标準體(tǐ)系進一步健全。修訂食品安全法、獸藥管理(lǐ)條例等10部法律法規，制(zhì)修訂20餘部食品安全部門(mén)規章，6個(gè)省（區(qū)、市）出台了食品生(shēng)産加工小(xiǎo)作(zuò)坊和(hé)食品攤販管理(lǐ)地方性法規。最高(gāo)人(rén)民法院、最高(gāo)人(rén)民檢察院出台關于辦理(lǐ)危害食品安全刑事案件适用法律若幹問題的解釋，最高(gāo)人(rén)民法院出台審理(lǐ)食品藥品糾紛案件适用法律若幹問題的規定。國家(jiā)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委清理(lǐ)食品标準5000項，整合400項，發布新的食品安全國家(jiā)标準926項、合計(jì)指标1.4萬餘項。農業部新發布農藥殘留限量指标2800項，清理(lǐ)413項農藥殘留檢驗方法。

（六）社會(huì)共治格局初步形成。連續5年舉辦“全國食品安全宣傳周”活動，累計(jì)覆蓋7億多(duō)人(rén)次。食品生(shēng)産經營者誠信守法意識、公衆食品安全意識和(hé)社會(huì)參與度進一步提高(gāo)。開(kāi)通(tōng)“12331”全國食品藥品投訴舉報電(diàn)話(huà)，推行(xíng)有(yǒu)獎舉報制(zhì)度。開(kāi)展食品安全信用體(tǐ)系建設試點，獲得(de)誠信管理(lǐ)體(tǐ)系評價證書(shū)的食品企業600餘家(jiā)，嬰幼兒配方乳粉企業全部建立誠信管理(lǐ)體(tǐ)系。

在肯定成績的同時(shí)，必須清醒認識到，我國仍處于食品安全風險隐患凸顯和(hé)食品安全事件集中爆發期，食品安全形勢依然嚴峻。一是源頭污染問題突出。一些(xiē)地方工業“三廢”違規排放導緻農業生(shēng)産環境污染，農業投入品使用不當、非法添加和(hé)制(zhì)假售假等問題依然存在，農藥獸藥殘留和(hé)添加劑濫用仍是食品安全的最大(dà)風險。二是食品産業基礎薄弱。食品生(shēng)産經營企業多(duō)、小(xiǎo)、散，全國1180萬家(jiā)獲得(de)許可(kě)證的食品生(shēng)産經營企業中，絕大(dà)部分為(wèi)10人(rén)以下小(xiǎo)企業。企業誠信觀念和(hé)質量安全意識普遍不強，主體(tǐ)責任尚未完全落實。互聯網食品銷售迅猛增長帶來(lái)了新的風險和(hé)挑戰。三是食品安全标準與發達國家(jiā)和(hé)國際食品法典标準尚有(yǒu)差距。食品安全标準基礎研究滞後，科學性和(hé)實用性有(yǒu)待提高(gāo)，部分農藥獸藥殘留等相關标準缺失、檢驗方法不配套。四是監管能力尚難适應需要。監管體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)仍需完善，法規制(zhì)度仍需進一步健全，監管隊伍特别是專業技(jì)術(shù)人(rén)員短(duǎn)缺，打擊食品安全犯罪的專業力量嚴重不足，監管手段、技(jì)術(shù)支撐等仍需加強，風險監測和(hé)評估技(jì)術(shù)水(shuǐ)平亟待提升。

“十三五”時(shí)期是全面建成小(xiǎo)康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴密高(gāo)效、社會(huì)共治的食品安全治理(lǐ)體(tǐ)系的關鍵時(shí)期。尊重食品安全客觀規律，堅持源頭治理(lǐ)、标本兼治，确保人(rén)民群衆“舌尖上(shàng)的安全”，是全面建成小(xiǎo)康社會(huì)的客觀需要，是公共安全體(tǐ)系建設的重要內(nèi)容，必須下大(dà)力氣抓緊抓好。

二、總體(tǐ)要求

（一）指導思想。

全面貫徹黨的十八大(dà)和(hé)十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，以馬克思列甯主義、毛澤東思想、鄧小(xiǎo)平理(lǐ)論、“三個(gè)代表”重要思想、科學發展觀為(wèi)指導，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一體(tǐ)”總體(tǐ)布局和(hé)協調推進“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立和(hé)貫徹落實創新、協調、綠色、開(kāi)放、共享的發展理(lǐ)念，堅持最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，全面實施食品安全戰略，着力推進監管體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)改革創新和(hé)依法治理(lǐ)，着力解決人(rén)民群衆反映強烈的突出問題，推動食品安全現代化治理(lǐ)體(tǐ)系建設，促進食品産業發展，推進健康中國建設。

（二）基本原則。

1.預防為(wèi)主。堅持關口前移，全面排查、及時(shí)發現處置苗頭性、傾向性問題，嚴把食品安全的源頭關、生(shēng)産關、流通(tōng)關、入口關，堅決守住不發生(shēng)系統性區(qū)域性食品安全風險的底線。

2.風險管理(lǐ)。樹(shù)立風險防範意識，強化風險評估、監測、預警和(hé)風險交流，建立健全以風險分析為(wèi)基礎的科學監管制(zhì)度，嚴防嚴管嚴控風險隐患，确保監管跑在風險前面。

3.全程控制(zhì)。嚴格實施從農田到餐桌全鏈條監管，建立健全覆蓋全程的監管制(zhì)度、覆蓋所有(yǒu)食品類型的安全标準、覆蓋各類生(shēng)産經營行(xíng)為(wèi)的良好操作(zuò)規範，全面推進食品安全監管法治化、标準化、專業化、信息化建設。

4.社會(huì)共治。全面落實企業食品安全主體(tǐ)責任，嚴格落實地方政府屬地管理(lǐ)責任和(hé)有(yǒu)關部門(mén)監管責任。充分發揮市場(chǎng)機制(zhì)作(zuò)用，鼓勵和(hé)調動社會(huì)力量廣泛參與，加快形成企業自律、政府監管、社會(huì)協同、公衆參與的食品安全社會(huì)共治格局。

（三）發展目标。

到2020年，食品安全治理(lǐ)能力、食品安全水(shuǐ)平、食品産業發展水(shuǐ)平和(hé)人(rén)民群衆滿意度明(míng)顯提升。主要實現以下目标：

1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類别、品種。國家(jiā)統一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有(yǒu)關部門(mén)分别組織實施的食品檢驗量達到每年4份/千人(rén)。其中，各省（區(qū)、市）組織的主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低(dī)于每年2份/千人(rén)。

2.農業源頭污染得(de)到有(yǒu)效治理(lǐ)。主要農作(zuò)物病蟲害綠色防控覆蓋率達到30%以上(shàng)，農藥利用率達到40%以上(shàng)，主要農産品質量安全監測總體(tǐ)合格率達到97%以上(shàng)。

3.食品安全現場(chǎng)檢查全面加強。職業化檢查員隊伍基本建成，實現執法程序和(hé)執法文書(shū)标準化、規範化。對食品生(shēng)産經營者每年至少(shǎo)檢查1次。實施網格化管理(lǐ)，縣、鄉級全部完成食品安全網格劃定。

4.食品安全标準更加完善。制(zhì)修訂不少(shǎo)于300項食品安全國家(jiā)标準，制(zhì)修訂、評估轉化農藥殘留限量指标6600餘項、獸藥殘留限量指标270餘項。産品标準覆蓋包括農産品和(hé)特殊人(rén)群膳食食品在內(nèi)的所有(yǒu)日常消費食品，限量标準覆蓋所有(yǒu)批準使用的農藥獸藥和(hé)相關農産品，檢測方法逐步覆蓋所有(yǒu)限量标準。

5.食品安全監管和(hé)技(jì)術(shù)支撐能力得(de)到明(míng)顯提升。實現各級監管隊伍裝備配備标準化。各級食品安全檢驗檢測能力達到國家(jiā)建設标準，進出口食品檢驗檢測能力保持國際水(shuǐ)平。

三、主要任務

（一）全面落實企業主體(tǐ)責任。

食品生(shēng)産經營者應當嚴格落實法定責任和(hé)義務。遵守相關法律法規和(hé)标準，采取多(duō)種措施，确保生(shēng)産過程整潔衛生(shēng)并符合有(yǒu)關标準規範，确保生(shēng)産經營各環節數(shù)據信息采集留存真實、可(kě)靠、可(kě)溯源。建立健全食品安全管理(lǐ)制(zhì)度，配備食品安全管理(lǐ)人(rén)員。主動監測已上(shàng)市産品質量安全狀況，及時(shí)報告風險隐患，依法召回、處置不符合标準或存在安全隐患的食品。

開(kāi)展食品安全師(shī)制(zhì)度試點。鼓勵食品生(shēng)産經營企業建設規模化原輔材料和(hé)食品加工、配送基地，加強供應鏈管理(lǐ)，發展連鎖經營、集中采購、标準化生(shēng)産、統一配送等現代經營方式。加強冷鏈物流基礎設施建設，提升冷鏈物流管理(lǐ)标準和(hé)管理(lǐ)水(shuǐ)平。鼓勵企業按照良好生(shēng)産經營規範組織生(shēng)産，實施危害分析和(hé)關鍵控制(zhì)點體(tǐ)系、良好生(shēng)産規範、食品安全管理(lǐ)體(tǐ)系、食品防護計(jì)劃等自願性質量管理(lǐ)規範，通(tōng)過相關認證的可(kě)以在其産品包裝上(shàng)予以标識。鼓勵和(hé)支持食品生(shēng)産經營小(xiǎo)作(zuò)坊、小(xiǎo)攤販、小(xiǎo)餐飲改善生(shēng)産經營條件。加強食品品牌建設。

（二）加快食品安全标準與國際接軌。

建立最嚴謹的食品安全标準體(tǐ)系。加快制(zhì)修訂産業發展和(hé)監管急需的食品基礎标準、産品标準、配套檢驗方法标準、生(shēng)産經營衛生(shēng)規範等。加快制(zhì)修訂重金屬、農藥殘留、獸藥殘留等食品安全标準。密切跟蹤國際标準發展更新情況，整合現有(yǒu)資源建立覆蓋國際食品法典及有(yǒu)關發達國家(jiā)食品安全标準、技(jì)術(shù)法規的數(shù)據庫，開(kāi)展國際食品安全标準比較研究。加強标準跟蹤評價和(hé)宣傳貫徹培訓。鼓勵食品生(shēng)産企業制(zhì)定嚴于食品安全國家(jiā)标準、地方标準的企業标準，鼓勵行(xíng)業協會(huì)制(zhì)定嚴于食品安全國家(jiā)标準的團體(tǐ)标準。依托現有(yǒu)資源，建立食品安全标準網上(shàng)公開(kāi)和(hé)查詢平台，公布所有(yǒu)食品安全國家(jiā)标準及其他相關标準。整合建設監測抽檢數(shù)據庫和(hé)食品毒理(lǐ)學數(shù)據庫，提升标準基礎研究水(shuǐ)平。将形成技(jì)術(shù)标準作(zuò)為(wèi)組織實施相關科研項目的重要目标之一，并列入食品科研重要考核指标，相關成果可(kě)以作(zuò)為(wèi)專業技(jì)術(shù)資格評審依據。

專欄1　食品安全國家(jiā)标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃

（一）制(zhì)修訂食品安全國家(jiā)标準。

制(zhì)修訂不少(shǎo)于300項食品安全國家(jiā)标準，加快生(shēng)産經營衛生(shēng)規範、檢驗方法等标準制(zhì)定。制(zhì)修訂農藥殘留限量指标3987項，評估轉化農藥殘留限量指标2702項，清理(lǐ)、修訂農藥殘留檢驗方法413項，研究制(zhì)定農藥殘留國家(jiā)标準技(jì)術(shù)規範7項，建立農業殘留基礎數(shù)據庫1個(gè)。制(zhì)定食品中獸藥最大(dà)殘留限量标準，完成31種獸藥272項限量指标以及63項獸藥殘留檢測方法标準制(zhì)定。

（二）加強食品安全國家(jiā)标準專業技(jì)術(shù)機構能力建設。

依托國家(jiā)和(hé)重點省份食品安全技(jì)術(shù)機構，設立若幹标準研制(zhì)核心實驗室。

（三）完善法律法規制(zhì)度。

加快構建以食品安全法為(wèi)核心的食品安全法律法規體(tǐ)系。修訂農産品質量安全法、食品安全法實施條例、農藥管理(lǐ)條例、乳品質量安全監督管理(lǐ)條例。推進土壤污染防治法、糧食法、肥料管理(lǐ)條例等立法進程。推動各地加快食品生(shēng)産加工小(xiǎo)作(zuò)坊和(hé)食品攤販管理(lǐ)等地方性法規規章制(zhì)修訂。制(zhì)修訂食品标識管理(lǐ)、食品安全事件調查處理(lǐ)、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學校(xiào)食堂食品安全監督管理(lǐ)等配套規章制(zhì)度。完善國境口岸食品安全規章制(zhì)度。

（四）嚴格源頭治理(lǐ)。

深入開(kāi)展農藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理(lǐ)。開(kāi)展化肥農藥使用量零增長行(xíng)動，全面推廣測土配方施肥、農藥精準高(gāo)效施用。加快高(gāo)效、低(dī)毒、低(dī)殘留農藥新品種研發和(hé)推廣，實施高(gāo)毒、高(gāo)殘留農藥替代行(xíng)動。實施獸用抗菌藥治理(lǐ)行(xíng)動，逐步淘汰無殘留限量标準和(hé)殘留檢測方法标準的獸藥及其制(zhì)劑。嚴格落實農藥獸藥登記和(hé)安全使用制(zhì)度，推行(xíng)高(gāo)毒農藥定點經營和(hé)實名購買制(zhì)度。推進重金屬污染源頭治理(lǐ)，摸清土壤污染分布情況，開(kāi)展污染耕地分級分類治理(lǐ)。

提高(gāo)農業标準化水(shuǐ)平。實施農業标準化推廣工程，推廣良好農業規範。繼續推進農業标準化示範區(qū)、園藝作(zuò)物标準園、标準化規模養殖場(chǎng)（小(xiǎo)區(qū)）、水(shuǐ)産健康養殖場(chǎng)建設。支持良好農業規範認證品牌農産品發展，提高(gāo)安全優質品牌農産品比重。建立健全畜禽屠宰管理(lǐ)制(zhì)度，加快推進病死畜禽無害化處理(lǐ)與養殖業保險聯動機制(zhì)建設，加強病死畜禽、屠宰廢棄物無害化處理(lǐ)和(hé)資源化利用。加強糧食質量安全監測與監管，推動建立重金屬等超标糧食處置長效機制(zhì)。推動農産品生(shēng)産者積極參與國家(jiā)農産品質量安全追溯管理(lǐ)信息平台運行(xíng)。開(kāi)展肉類、蔬菜等産品追溯體(tǐ)系建設的地區(qū)要加快建立高(gāo)效運行(xíng)長效機制(zhì)。

專欄2　食用農産品源頭治理(lǐ)工程

（一）農藥殘留治理(lǐ)工程。

主要農作(zuò)物病蟲害綠色防控覆蓋率達到30%以上(shàng)，專業化統防統治覆蓋率達到40%以上(shàng)，農藥利用率達到40%以上(shàng)。

（二）獸藥殘留治理(lǐ)工程。

新研發和(hé)推廣低(dī)毒、低(dī)殘留新獸藥産品100種，淘汰高(gāo)風險獸藥産品100種。動物産品獸藥殘留合格率保持在97%以上(shàng)。

（三）測土配方施肥推廣工程。

測土配方施肥技(jì)術(shù)覆蓋率達到90%以上(shàng)，畜禽糞便養分還(hái)田率達到60%以上(shàng)，水(shuǐ)肥一體(tǐ)化技(jì)術(shù)推廣面積達到1.5億畝，機械施肥面積占主要農作(zuò)物種植面積的40%以上(shàng)，主要農作(zuò)物化肥利用率達到40%以上(shàng)。

（四）農業标準化推廣工程。

标準化生(shēng)産示範園（場(chǎng)）全部通(tōng)過“三品一标”（無公害農産品、綠色食品、有(yǒu)機農産品和(hé)農産品地理(lǐ)标志(zhì)）認證登記，有(yǒu)機農産品種植基地面積達到300萬公頃，綠色食品種植基地面積達到1200萬公頃。

（五）農産品質量安全保障工程。

完善國家(jiā)農産品質量安全追溯管理(lǐ)信息平台，健全農産品質量安全監管體(tǐ)系，提高(gāo)基層監管能力。

（五）嚴格過程監管。

嚴把食品生(shēng)産經營許可(kě)關。對食品（含食品添加劑）生(shēng)産、直接接觸食品的包裝材料等具有(yǒu)較高(gāo)風險的相關産品、食品經營（不含銷售食用農産品）依法嚴格實施許可(kě)管理(lǐ)。深化“放管服”改革，優化許可(kě)流程，提高(gāo)審批效率。整合現有(yǒu)資源，建立全國統一的食品生(shēng)産經營許可(kě)信息公示系統。落實地方政府尤其是縣級政府責任，實施餐飲業質量安全提升工程。獲得(de)許可(kě)證的餐飲服務單位全面推行(xíng)“明(míng)廚亮竈”。推進餐廚廢棄物資源化利用和(hé)無害化處理(lǐ)試點城市建設。

嚴格生(shēng)産經營環節現場(chǎng)檢查。食品生(shēng)産經營企業應當認真履行(xíng)法定義務，嚴格遵守許可(kě)條件和(hé)相關行(xíng)為(wèi)規範。科學劃分食品生(shēng)産經營風險等級，加強對高(gāo)風險食品生(shēng)産經營企業的監督檢查。科學制(zhì)定國家(jiā)、省、市、縣級食品檢查計(jì)劃，确定檢查項目和(hé)頻次。國務院食品安全監管有(yǒu)關部門(mén)負責建立和(hé)完善食品生(shēng)産經營監督檢查制(zhì)度和(hé)技(jì)術(shù)規範，依據職責監督抽查大(dà)型食品生(shēng)産經營企業；省級食品安全監管部門(mén)負責制(zhì)定本省（區(qū)、市）年度監督管理(lǐ)計(jì)劃，抽查本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)大(dà)型食品生(shēng)産經營企業，督導核查市、縣級監督管理(lǐ)工作(zuò)；市、縣級食品安全監管部門(mén)負責日常監督檢查，在全覆蓋基礎上(shàng)按照“雙随機、一公開(kāi)”原則開(kāi)展日常檢查。現場(chǎng)檢查應按照年度監督檢查計(jì)劃進行(xíng)，覆蓋所有(yǒu)生(shēng)産經營者，重點檢查農村、學校(xiào)、幼兒園等重點區(qū)域，小(xiǎo)作(zuò)坊、小(xiǎo)攤販、小(xiǎo)餐飲等重點對象，冷鏈貯運等重點環節，以及中高(gāo)風險食品生(shēng)産經營者。大(dà)力推進學校(xiào)食堂、幼兒園食堂實時(shí)監控工作(zuò)。

嚴格特殊食品監管。推進保健食品注冊與備案制(zhì)改革，完善保健食品保健功能目錄，科學調整功能表述。制(zhì)定保健食品原料目錄、可(kě)用和(hé)禁用于保健食品物品名單。嚴厲打擊保健食品虛假宣傳、商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行(xíng)為(wèi)。嚴格特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)。

嚴格網格化監管。科學劃定縣、鄉級行(xíng)政區(qū)域內(nèi)食品安全網格，合理(lǐ)配備監管協管力量，做(zuò)到“定格、定崗、定員、定責”。建立健全責任包幹、信息管理(lǐ)、上(shàng)下聯動、社會(huì)協作(zuò)、協調處理(lǐ)、宣傳引導、考核評價等制(zhì)度，有(yǒu)效消除各類風險隐患。到“十三五”末，縣、鄉級100%完成食品安全網格劃定。

嚴格互聯網食品經營、網絡訂餐等新業态監管。加強互聯網食品經營網上(shàng)監測能力建設。落實網絡平台食品經營資質審核責任，完善網上(shàng)交易在線投訴和(hé)售後維權機制(zhì)。

嚴格食品相關産品監管。通(tōng)過安全評估确定風險等級，對高(gāo)風險的食品相關産品實施生(shēng)産許可(kě)，逐步形成以監督檢查為(wèi)手段，以風險監測和(hé)抽樣檢驗為(wèi)驗證的事中事後監管體(tǐ)系。

嚴格進出口食品安全監管。實施進口食品安全放心工程，強化口岸檢驗檢疫。實施進出口食品安全風險預警和(hé)進出口企業信譽記錄制(zhì)度，建立風險預警平台，大(dà)力加強境外體(tǐ)系檢查。完善進出口食品質量安全檢驗檢測，制(zhì)定進口食品安全監督抽檢計(jì)劃和(hé)風險監測計(jì)劃。嚴格實施進口食品境外生(shēng)産企業注冊。加強跨境電(diàn)子商務進口食品檢驗檢疫監管。

推動特色食品加工示範基地建設。在原料資源豐富地區(qū)，選擇一批地方特色突出的食品産業園區(qū)，以知名品牌和(hé)龍頭企業為(wèi)引領，開(kāi)展集食品研發創新、檢測認證、包裝印刷、冷鏈物流、人(rén)才培訓、工業旅遊、集中供熱、污水(shuǐ)集中處理(lǐ)等于一體(tǐ)的現代食品工業基地建設示範，提高(gāo)基礎設施和(hé)公共服務水(shuǐ)平，開(kāi)展集中監管，發揮示範引領作(zuò)用，帶動食品産業轉型升級和(hé)食品質量安全管理(lǐ)水(shuǐ)平整體(tǐ)提升。

（六）強化抽樣檢驗。

食品安全抽樣檢驗覆蓋所有(yǒu)食品類别、品種，突出對食品中農藥獸藥殘留的抽檢。科學制(zhì)定國家(jiā)、省、市、縣級抽檢計(jì)劃。國務院食品安全監管有(yǒu)關部門(mén)主要承擔規模以上(shàng)或産品占市場(chǎng)份額較大(dà)食品生(shēng)産企業的産品抽檢任務，省級食品安全監管部門(mén)主要承擔本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)所有(yǒu)獲得(de)許可(kě)證的食品生(shēng)産企業的産品抽檢任務，市、縣級食品安全監管部門(mén)主要承擔本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)具有(yǒu)一定規模的市場(chǎng)銷售的蔬菜、水(shuǐ)果、畜禽肉、鮮蛋、水(shuǐ)産品農藥獸藥殘留抽檢任務以及小(xiǎo)企業、小(xiǎo)作(zuò)坊和(hé)餐飲單位抽檢任務。市、縣級食品安全監管部門(mén)要全面掌握本地農藥獸藥使用品種、數(shù)量，特别是各類食用農産品種植、養殖過程中農藥獸藥使用情況，制(zhì)定的年度抽檢計(jì)劃和(hé)按月實施的抽檢樣本數(shù)量要能夠覆蓋全部當地生(shēng)産銷售的蔬菜、水(shuǐ)果、畜禽肉、鮮蛋和(hé)水(shuǐ)産品，每個(gè)品種抽樣不少(shǎo)于20個(gè)，抽樣檢驗結果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。将食品安全抽檢情況列為(wèi)食品安全工作(zuò)考核的重點內(nèi)容。

專欄3　食品安全監管行(xíng)動計(jì)劃

（一）食品安全監督抽檢工程。

到2020年，國家(jiā)統一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有(yǒu)關部門(mén)分别組織實施的食品檢驗量達到每年4份/千人(rén)。其中，各省（區(qū)、市）組織的主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低(dī)于每年2份/千人(rén)。探索開(kāi)展國家(jiā)食品安全評價性抽檢工作(zuò)。

（二）特殊食品審評能力建設。

加強特殊食品審評工作(zuò)，加強專職審評員隊伍建設，依法按時(shí)完成保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和(hé)嬰幼兒配方乳粉産品配方技(jì)術(shù)審評任務。

（三）進出口食品安全監管提升計(jì)劃。

對50個(gè)主要對我國出口食品的國家(jiā)（地區(qū)）開(kāi)展食品安全體(tǐ)系評估和(hé)回顧性檢查。嚴格實施進口食品監督抽檢，監督抽檢産品種類實現全覆蓋。建設20個(gè)進口食品進境檢驗檢疫指定口岸。新建100個(gè)國家(jiā)級出口食品安全示範區(qū)。

（四）餐飲業質量安全提升工程。

推進餐飲業實施餐飲服務食品安全操作(zuò)規範，加強餐飲食品安全員考核，完善餐飲服務食品安全标準。落實地方政府尤其是縣級政府責任，實現餐飲食品安全監管全覆蓋。

（七）嚴厲處罰違法違規行(xíng)為(wèi)。

整治食品安全突出隐患及行(xíng)業共性問題。重點治理(lǐ)超範圍超限量使用食品添加劑、使用工業明(míng)膠生(shēng)産食品、使用工業酒精生(shēng)産酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制(zhì)作(zuò)過程違法添加罂粟殼等物質、水(shuǐ)産品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生(shēng)産經營企業虛假标注生(shēng)産日期和(hé)保質期、用回收食品作(zuò)為(wèi)原料生(shēng)産食品、保健食品标簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規則”和(hé)相關違法行(xíng)為(wèi)。完善食品中可(kě)能違法添加的非食用物質名單、國家(jiā)禁用和(hé)限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規則”的檢驗方法。

整合食品安全監管、稽查、檢查隊伍，建立以檢查為(wèi)統領，集風險防範、案件調查、行(xíng)政處罰、案件移送于一體(tǐ)的工作(zuò)體(tǐ)系。各級公安機關進一步加強打擊食品安全犯罪的專業力量建設，強化辦案保障。加強行(xíng)政執法與刑事司法的銜接，建立證據互認、證據轉換、法律适用、涉案食品檢驗認定與處置等協作(zuò)配合機制(zhì)。推動出台食品安全違法行(xíng)為(wèi)處罰到人(rén)的法律措施。完善政法委牽頭、政法部門(mén)和(hé)監管部門(mén)共同參與的協調機制(zhì)。

（八）提升技(jì)術(shù)支撐能力。

提升風險監測和(hé)風險評估等能力。全面加強食源性疾病、食品污染物、食品中有(yǒu)毒物質監測，強化監測數(shù)據質量控制(zhì)，建立監測數(shù)據共享機制(zhì)。完善食品安全風險評估體(tǐ)系，通(tōng)過綜合分析監測數(shù)據及時(shí)評估并發現風險。建立食品安全和(hé)農産品質量安全風險評估協調機制(zhì)，将“米袋子”、“菜籃子”主要産品納入監測評估範圍。食品污染物和(hé)有(yǒu)害因素監測網絡覆蓋所有(yǒu)縣級行(xíng)政區(qū)域并延伸到鄉鎮和(hé)農村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫(yī)療機構。

健全風險交流制(zhì)度。按照科學、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，定期組織食品生(shēng)産經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行(xíng)業協會(huì)、消費者協會(huì)以及新聞媒體(tǐ)等，就食品安全風險評估信息和(hé)食品安全監督管理(lǐ)信息進行(xíng)交流溝通(tōng)。規範食品安全信息發布機制(zhì)和(hé)制(zhì)度。建立國家(jiā)、省、市、縣四級食品安全社會(huì)公衆風險認知調查體(tǐ)系和(hé)國家(jiā)、省、市三級風險交流專家(jiā)支持體(tǐ)系。鼓勵大(dà)型食品生(shēng)産經營企業參與風險交流。

專欄4　風險監測預警、評估能力提升項目

（一）食品安全風險監測能力。

依托現有(yǒu)資源建設風險監測區(qū)域重點實驗室和(hé)省級參比實驗室。進一步完善國家(jiā)食源性疾病監測系統，建立覆蓋全部醫(yī)療機構并延伸到農村的食源性疾病監測報告網絡。依托現有(yǒu)資源構建地方各級食源性疾病監測溯源平台。建立覆蓋全國的食品安全風險預警系統和(hé)重點食品品種風險預警模型。建立健全覆蓋主要貿易國家(jiā)（地區(qū)）的進出口食品安全信息監測網絡和(hé)進出口食品安全數(shù)據庫。

（二）食品安全風險評估能力。

建立國家(jiā)農産品質量安全風險評估實驗室。加快國家(jiā)食品安全風險評估中心分中心建設，建設風險評估區(qū)域重點實驗室。實施食物消費量調查、總膳食和(hé)毒理(lǐ)學研究計(jì)劃。建立完善國家(jiā)食品安全風險評估基礎數(shù)據庫。構建進出口食品安全風險評估分級模型。

加快建設食品安全檢驗檢測體(tǐ)系。構建國家(jiā)、省、市、縣四級食品安全檢驗檢測體(tǐ)系。國家(jiā)級檢驗機構具備較強的技(jì)術(shù)性研究、技(jì)術(shù)創新、仲裁檢驗、複檢能力和(hé)國際合作(zuò)能力；省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展有(yǒu)機污染物和(hé)生(shēng)物毒素等危害物識别及安全性評價、食源性緻病微生(shēng)物鑒定、食品真實性甄别等基礎性、關鍵性檢驗檢測技(jì)術(shù)，能夠開(kāi)展快速和(hé)補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構具備對食品安全各項目參數(shù)較全面的常規性檢驗檢測能力；食品産業大(dà)縣和(hé)人(rén)口大(dà)縣要具備對常見微生(shēng)物、重金屬、農藥獸藥殘留等指标的實驗室檢驗能力及定性快速檢測能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大(dà)專院校(xiào)、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。組織開(kāi)展食品快速檢測方法評價，規範快速檢測方法應用。

提高(gāo)食品安全智慧監管能力。重點圍繞行(xíng)政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理(lǐ)、檢驗監測、風險評估、信用管理(lǐ)、公共服務等業務領域，實施“互聯網+”食品安全監管項目，推進食品安全監管大(dà)數(shù)據資源共享和(hé)應用，提高(gāo)監管效能。

加強基層監管能力建設。各級食品安全監管機構業務用房(fáng)、執法車(chē)輛(liàng)、執法裝備配備實現标準化，滿足監督執法需要。

加強應急處置能力建設。完善國家(jiā)、省、市、縣四級應急預案體(tǐ)系，健全突發事件跟蹤、督查、處理(lǐ)、報告、回訪和(hé)重大(dà)事故責任追究機制(zhì)。強化食品安全輿情監測研判。開(kāi)展應急演練。

專欄5　監管能力建設項目

（一）檢驗檢測能力建設項目。

實施食品安全檢驗檢測能力達标工程。根據國家(jiā)建設标準建設食品安全檢驗檢測機構。依托現有(yǒu)資源建設一批食品安全監管重點實驗室，在相應特色領域具備國內(nèi)一流檢驗水(shuǐ)平和(hé)技(jì)術(shù)攻關能力。全面推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合。鼓勵通(tōng)過建設省、市級檢驗機構區(qū)域分中心的方式開(kāi)展跨層級整合。做(zuò)好與藥品、醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測項目的統籌銜接。

實施食用農産品和(hé)進出口食品檢驗機構改造項目。升級改造農産品質量安全風險評估實驗室、糧食質量安全檢驗監測機構。建設進出口食品質量檢（監）測基準實驗室。升級改造部分省級進出口食品質量安全檢（監）測重點實驗室。

（二）“互聯網+”食品安全監管項目。

繼續推進實施國家(jiā)食品安全監管信息化工程建設項目。依托現有(yǒu)機構，整合現有(yǒu)資源，重點建設全國食品生(shēng)産經營許可(kě)信息公示系統，以及食品生(shēng)産經營監管、檢驗監測、信用管理(lǐ)、應急管理(lǐ)、風險評估和(hé)移動執法系統；完善嬰幼兒配方乳粉、生(shēng)鮮農産品和(hé)酒類食品追溯信息管理(lǐ)平台；建設進出口食品安全監管信息化工程和(hé)糧食質量安全監管信息化平台；構建食品安全監管數(shù)據中心和(hé)監管信息資源數(shù)據庫。

（三）基層監管能力标準化建設項目。

合理(lǐ)保障食品安全監管機構執法基本裝備、執法取證裝備、快檢裝備配備和(hé)基礎設施建設需要，到“十三五”末，實現各級監管隊伍裝備配備标準化。

（四）提升突發事件應對能力。

加強應急能力培訓，提升調查分析能力、風險防控能力、信息公開(kāi)能力和(hé)輿論引導能力。建立以中國食品藥品檢定研究院為(wèi)龍頭，以7—10個(gè)區(qū)域性應急檢驗檢測重點實驗室為(wèi)支撐的應急檢驗檢測體(tǐ)系。加強食品安全突發事件流行(xíng)病學調查和(hé)衛生(shēng)學處置能力建設，整合建立重大(dà)食品安全突發事件病因學實驗室應急檢測技(jì)術(shù)平台。

強化科技(jì)創新支撐。利用國家(jiā)科技(jì)計(jì)劃（專項、基金等）、企業投入、社會(huì)資本等統籌支持食品安全創新工作(zuò)。重點支持研發冷鏈裝備關鍵技(jì)術(shù)、過程控制(zhì)技(jì)術(shù)、檢驗檢測技(jì)術(shù)等。

專欄6　食品安全重點科技(jì)工作(zuò)

（一）建立科學、高(gāo)效的過程控制(zhì)技(jì)術(shù)體(tǐ)系。

開(kāi)展農藥獸藥、持久性有(yǒu)機污染物、重金屬、微生(shēng)物、生(shēng)物毒素等食品原料中危害物遷移轉化機制(zhì)與安全控制(zhì)機理(lǐ)等技(jì)術(shù)研究。提出相應控制(zhì)規範，研發控制(zhì)新工藝和(hé)新設備。研發質量安全控制(zhì)新技(jì)術(shù)30—50項。

（二）建立全覆蓋、組合式、非靶向檢驗檢測技(jì)術(shù)體(tǐ)系。

研發食品中化學性、生(shēng)物性、放射性危害物高(gāo)效識别與确證關鍵技(jì)術(shù)及産品，研發生(shēng)化傳感器(qì)、多(duō)模式陣列光譜、小(xiǎo)型質譜、離子遷移譜等具有(yǒu)自主知識産權的智能化快速檢測試劑、小(xiǎo)型化智能離線及在線快速檢測裝備30—50台（套），制(zhì)定檢驗規程120—150項，研制(zhì)食品安全基體(tǐ)标準物質60—80種。開(kāi)展食品安全第三方檢驗檢測體(tǐ)系建設科技(jì)示範。

（三）建立科學合理(lǐ)的食品安全監測和(hé)評價評估技(jì)術(shù)體(tǐ)系。

開(kāi)展體(tǐ)外替代毒性測試、混合污染物毒性評價及風險評估等食品安全危害識别與毒性機制(zhì)等研究。研發新一代毒性測試方法技(jì)術(shù)20—30項。

（四）研發急需優先發展的冷鏈裝備關鍵技(jì)術(shù)。

研究和(hé)開(kāi)發高(gāo)效、環保、精準冷鏈裝備，研究氨制(zhì)冷系統安全技(jì)術(shù)，研究基于信息技(jì)術(shù)的綠色冷鏈物流系統優化技(jì)術(shù)。

（五）整合現有(yǒu)資源加強食品安全監督執法智慧工作(zuò)平台研發。

研究食品安全風險分級評價與智能化現場(chǎng)監管、網絡食品安全監控等技(jì)術(shù)。研發緻病微生(shēng)物全基因溯源、食品安全突發事件應急演練模拟仿真模型等應急處置新技(jì)術(shù)30—40項，研發風險預警模型和(hé)可(kě)視(shì)化決策支持的雲服務平台，形成監督管理(lǐ)新技(jì)術(shù)20—30項。

（六）強化食品安全國家(jiā)标準制(zhì)修訂。

研究農藥和(hé)獸藥的關鍵限量标準不少(shǎo)于20種，新發毒素、污染物标準不少(shǎo)于5種。

（七）綜合示範應用。

通(tōng)過研究成果轉化、應用和(hé)集成研究，提出食品安全解決方案。開(kāi)展區(qū)域和(hé)産業鏈綜合示範，發揮科技(jì)成果在服務産業發展和(hé)支撐食品安全監管方面的重要作(zuò)用。

（九）加快建立職業化檢查員隊伍。

依托現有(yǒu)資源建立職業化檢查員制(zhì)度，明(míng)确檢查員的資格标準、檢查職責、培訓管理(lǐ)、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和(hé)教材建設，依托現有(yǒu)資源設立檢查員實訓基地。采取多(duō)種合理(lǐ)有(yǒu)效措施，鼓勵人(rén)才向監管一線流動。

專欄7　專業素質提升項目

（一）建立職業化檢查員隊伍。

加強培訓考核，使職業化檢查員符合相應的工作(zuò)要求。

（二）加強人(rén)才培養。

推進網絡教育培訓平台建設。依托現有(yǒu)省級教育培訓機構建立專業教學基地。加強跨學科高(gāo)端人(rén)才培養。

監管人(rén)員專業化培訓時(shí)間(jiān)人(rén)均不低(dī)于40學時(shí)/年，新入職人(rén)員規範化培訓時(shí)間(jiān)人(rén)均不低(dī)于90學時(shí)。對地方各級政府分管負責人(rén)進行(xíng)分級培訓。對各級監管機構相關負責人(rén)進行(xíng)國家(jiā)級調訓。本科以上(shàng)學曆專業技(jì)術(shù)人(rén)員達到食品安全監管隊伍總人(rén)數(shù)的70%以上(shàng)，高(gāo)層次專業人(rén)才占技(jì)術(shù)隊伍的15%以上(shàng)。食品安全一線監管人(rén)員中，食品相關專業背景的人(rén)員占比每年提高(gāo)2%。

（十）加快形成社會(huì)共治格局。

完善食品安全信息公開(kāi)制(zhì)度。各級監管部門(mén)及時(shí)發布行(xíng)政許可(kě)、抽樣檢驗、監管執法、行(xíng)政處罰等信息，做(zuò)到标準公開(kāi)、程序公開(kāi)、結果公開(kāi)。将相關信息及時(shí)納入食品生(shēng)産經營企業信用檔案、全國信用信息共享平台及國家(jiā)企業信用信息公示系統，開(kāi)展聯合激勵和(hé)懲戒。

暢通(tōng)投訴舉報渠道(dào)，嚴格投訴舉報受理(lǐ)處置反饋時(shí)限。鼓勵食品生(shēng)産經營企業員工舉報違法行(xíng)為(wèi)，建立舉報人(rén)保護制(zhì)度，落實舉報獎勵政策。加強輿論引導，回應社會(huì)關切，鼓勵新聞媒體(tǐ)開(kāi)展食品安全輿論監督。食品安全新聞報道(dào)要客觀公正，重大(dà)食品安全新聞報道(dào)和(hé)信息發布要嚴格遵守有(yǒu)關規定。

支持行(xíng)業協會(huì)制(zhì)訂行(xíng)規行(xíng)約、自律規範和(hé)職業道(dào)德準則，建立健全行(xíng)業規範和(hé)獎懲機制(zhì)。提高(gāo)食品行(xíng)業從業人(rén)員素質，對食品生(shēng)産經營企業的負責人(rén)和(hé)主要從業人(rén)員，開(kāi)展食品安全法律法規、職業道(dào)德、安全管控等方面的培訓。

加強消費者權益保護，增強消費者食品安全意識和(hé)自我保護能力，鼓勵通(tōng)過公益訴訟、依法适用民事訴訟簡易程序等方式支持消費者維權。繼續辦好“全國食品安全宣傳周”，将食品安全教育納入國民教育體(tǐ)系，作(zuò)為(wèi)公民法制(zhì)和(hé)科學常識普及、職業技(jì)能培訓等的重要內(nèi)容。加強科普宣傳，推動食品安全進農村、進企業、進社區(qū)、進商場(chǎng)等，鼓勵研究機構、高(gāo)校(xiào)、協會(huì)等參與公益宣傳科普工作(zuò)，提升全民食品安全科學素養。

專欄8　社會(huì)共治推進計(jì)劃

（一）建設投訴舉報業務系統。

建成覆蓋國家(jiā)、省、市、縣四級的投訴舉報業務系統，實現網絡24小(xiǎo)時(shí)接通(tōng)，電(diàn)話(huà)在受理(lǐ)時(shí)間(jiān)內(nèi)接通(tōng)率不低(dī)于90%。

（二）擴大(dà)食品安全責任保險試點。

完善食品安全責任保險政策，充分發揮保險的風險控制(zhì)和(hé)社會(huì)管理(lǐ)功能，探索建立行(xíng)業組織、保險機構、企業、消費者多(duō)方參與、互動共赢的激勵約束機制(zhì)和(hé)風險防控機制(zhì)。

（三）開(kāi)展食品行(xíng)業從業人(rén)員培訓提高(gāo)項目。

食品生(shēng)産經營企業每年安排食品安全管理(lǐ)人(rén)員、主要從業人(rén)員接受不少(shǎo)于40小(xiǎo)時(shí)的食品安全法律法規、科學知識和(hé)行(xíng)業道(dào)德倫理(lǐ)的集中培訓。有(yǒu)關部門(mén)要加強指導，培養師(shī)資力量，制(zhì)定培訓大(dà)綱和(hé)教材，利用大(dà)專院校(xiào)、第三方機構等社會(huì)資源開(kāi)展培訓。鼓勵行(xíng)業協會(huì)對從業人(rén)員開(kāi)展培訓。

（四）開(kāi)展食品安全狀況綜合評價。

研究建立食品安全狀況綜合評價體(tǐ)系，開(kāi)展食品安全指數(shù)評價和(hé)發布試點工作(zuò)。

（五）實施立體(tǐ)化科普宣傳計(jì)劃。

整合現有(yǒu)資源，加強科普示範基地建設，建立完善統一的食品安全科普知識庫。充實宣傳力量。推廣“兩微一端”新媒體(tǐ)平台。深入開(kāi)展“全國食品安全宣傳周”等科普宣傳活動。将食品安全教育內(nèi)容融入有(yǒu)關教育教學活動。

（十一）深入開(kāi)展“雙安雙創”行(xíng)動。

繼續開(kāi)展國家(jiā)食品安全示範城市創建和(hé)農産品質量安全縣創建（即“雙安雙創”）行(xíng)動，實施食品安全和(hé)農産品質量安全示範引領工程，鼓勵各地分層次、分步驟開(kāi)展本區(qū)域食品安全和(hé)農産品質量安全示範創建行(xíng)動，提升食品安全監管能力和(hé)水(shuǐ)平。

專欄9　食品安全和(hé)農産品質量安全示範引領工程

（一）食品安全示範城市創建。

在4個(gè)直轄市、27個(gè)省（區(qū)）的省會(huì)（首府）城市、計(jì)劃單列市和(hé)其他部分條件成熟的地級市（共約100個(gè)），開(kāi)展國家(jiā)食品安全示範城市創建行(xíng)動。

（二）農産品質量安全縣創建。

在具備條件的“菜籃子”産品主産縣（共約1000個(gè)）開(kāi)展國家(jiā)農産品質量安全縣創建行(xíng)動。

四、保障措施

（一）加強組織領導。

地方各級政府要根據本規劃确定的發展目标和(hé)主要任務，将食品安全工作(zuò)納入重要議事日程和(hé)本地區(qū)經濟社會(huì)發展規劃，切實落實監管有(yǒu)責、有(yǒu)崗、有(yǒu)人(rén)、有(yǒu)手段，履行(xíng)日常監管、監督抽檢責任。實行(xíng)綜合執法的地方要充實基層監管力量，将食品藥品安全監管作(zuò)為(wèi)首要職責。

（二）合理(lǐ)保障經費。

按照《國務院關于推進中央與地方财政事權和(hé)支出責任劃分改革的指導意見》（國發〔2016〕49号）要求，落實财政投入政策。繼續安排中央基建投資對食品安全監管基礎設施和(hé)裝備給予支持。完善執法能力建設投入機制(zhì)，講求效益，注重資源共享。制(zhì)定完善各類項目支付标準，探索通(tōng)過政府購買服務等方式提高(gāo)食品安全監管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家(jiā)扶貧開(kāi)發工作(zuò)重點縣以及對口支援地區(qū)等适當傾斜。

（三）強化綜合協調。

加強各級食品安全委員會(huì)及食品安全辦建設，健全食品安全委員會(huì)各成員單位工作(zuò)協同配合機制(zhì)以及信息通(tōng)報、形勢會(huì)商、風險交流、協調聯動等制(zhì)度，統籌協調、監督指導各成員單位落實食品安全職責，加大(dà)督查考評力度，形成監管合力。鄉鎮（街(jiē)道(dào)）要完善食品安全監管體(tǐ)制(zhì)，加強力量建設，确保事有(yǒu)人(rén)做(zuò)、責有(yǒu)人(rén)負。

（四）深化國際合作(zuò)。

加強與發達國家(jiā)食品安全監管機構及重要國際組織合作(zuò)，積極參與國際規則和(hé)标準制(zhì)定，應對國際食品安全突發事件，提高(gāo)全球食品安全治理(lǐ)能力和(hé)水(shuǐ)平。加強食品安全國際化人(rén)才培養，鼓勵支持我國專家(jiā)在食品相關國際機構任職。做(zuò)好我國作(zuò)為(wèi)國際食品法典添加劑委員會(huì)和(hé)農藥殘留委員會(huì)主席國的相關工作(zuò)。

（五）嚴格考核評估。

各有(yǒu)關部門(mén)要按照職責分工，細化目标，分解任務，制(zhì)訂實施方案，落實各項規劃任務。要健全完善考核評估和(hé)監督機制(zhì)，并将本規劃任務落實情況納入對各相關部門(mén)和(hé)下一級政府的考核評價內(nèi)容。國務院食品安全辦牽頭對本規劃執行(xíng)情況及時(shí)進行(xíng)中期評估和(hé)終期考核，确保各項任務落實到位。

“十三五”國家(jiā)藥品安全規劃

保障藥品安全是建設健康中國、增進人(rén)民福祉的重要內(nèi)容，是以人(rén)民為(wèi)中心發展思想的具體(tǐ)體(tǐ)現。為(wèi)提高(gāo)藥品質量安全水(shuǐ)平，根據《中華人(rén)民共和(hé)國國民經濟和(hé)社會(huì)發展第十三個(gè)五年規劃綱要》，制(zhì)定本規劃。

一、現狀和(hé)形勢

“十二五”時(shí)期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩定向好，人(rén)民群衆用藥得(de)到保障，藥品安全工作(zuò)取得(de)積極進展。

（一）公衆需求得(de)到進一步滿足。及時(shí)出台政策，優先審評審批部分臨床急需的仿制(zhì)藥，加快審評審批對重大(dà)疾病、罕見病、老年人(rén)和(hé)兒童疾病有(yǒu)更好療效的創新藥及醫(yī)療器(qì)械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有(yǒu)自主知識産權的創新藥，以及國産生(shēng)物材料、高(gāo)端影(yǐng)像類産品、心髒血管支架等醫(yī)療器(qì)械加快上(shàng)市，滿足群衆需求。

（二）審評審批制(zhì)度改革紮實推進。按照《國務院關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的意見》（國發〔2015〕44号）要求，推進仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價，在10省（市）開(kāi)展上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點，改進臨床試驗審批，提高(gāo)審評審批質量，公開(kāi)審評審批信息，推動建立科學高(gāo)效的審評審批體(tǐ)系。

（三）法規标準體(tǐ)系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範、藥品經營質量管理(lǐ)規範等。提升藥品醫(yī)療器(qì)械标準，制(zhì)修訂藥品标準4368項、藥包材标準130項、醫(yī)療器(qì)械标準566項。制(zhì)定公布《中華人(rén)民共和(hé)國藥典（2015年版）》。

（四）全過程監管制(zhì)度基本形成。藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範、藥品醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範、藥品醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範穩步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監管制(zhì)度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體(tǐ)系正在建立。

（五）違法違規行(xíng)為(wèi)受到嚴厲打擊。出台食品藥品行(xíng)政執法與刑事司法銜接工作(zuò)辦法。對群衆反映強烈的虛假注冊申報、違規生(shēng)産、非法經營、誇大(dà)宣傳、使用無證産品及制(zhì)售假劣藥品等違法違規行(xíng)為(wèi)，持續開(kāi)展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器(qì)械行(xíng)政案件75萬起，公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬餘起。對申報生(shēng)産或進口的藥品注冊申請(qǐng)，全面開(kāi)展臨床試驗數(shù)據自查核查。

（六）支撐保障能力穩步加強。各級财政支持力度持續加大(dà)，監管能力得(de)到提升。完善藥品醫(yī)療器(qì)械審評、檢查和(hé)檢驗檢測體(tǐ)系，建成國家(jiā)藥品不良反應監測系統。執業藥師(shī)數(shù)量不斷增長。

在肯定成績的同時(shí)，必須清醒認識到，影(yǐng)響我國藥品質量安全的一些(xiē)深層次問題依然存在，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體(tǐ)水(shuǐ)平有(yǒu)待提高(gāo)，部分産品質量療效與國際先進水(shuǐ)平存在差距，一些(xiē)臨床急需産品難以滿足公衆治病的實際需求，近3/4的藥品批準文号閑置。執業藥師(shī)用藥服務作(zuò)用發揮不到位，不合理(lǐ)用藥問題突出。藥品監管基礎仍較薄弱，統一權威監管體(tǐ)制(zhì)尚未建立，監管專業人(rén)員不足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫(yī)藥産業健康發展要求不完全适應。

“十三五”時(shí)期是全面建成小(xiǎo)康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴密高(gāo)效、社會(huì)共治的藥品安全治理(lǐ)體(tǐ)系的關鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規律，繼續加大(dà)工作(zuò)力度，堅持把藥品安全作(zuò)為(wèi)關系民生(shēng)的政治任務來(lái)落實，确保廣大(dà)人(rén)民群衆用藥安全。

二、總體(tǐ)要求

（一）指導思想。

全面貫徹黨的十八大(dà)和(hé)十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，以馬克思列甯主義、毛澤東思想、鄧小(xiǎo)平理(lǐ)論、“三個(gè)代表”重要思想、科學發展觀為(wèi)指導，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一體(tǐ)”總體(tǐ)布局和(hé)協調推進“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立和(hé)貫徹落實創新、協調、綠色、開(kāi)放、共享的發展理(lǐ)念，堅持最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現代化治理(lǐ)體(tǐ)系，提高(gāo)科學監管水(shuǐ)平，鼓勵研制(zhì)創新，全面提升質量，增加有(yǒu)效供給，保障人(rén)民群衆用藥安全，推動我國由制(zhì)藥大(dà)國向制(zhì)藥強國邁進，推進健康中國建設。

（二）基本原則。

1.維護公衆健康，保障公衆需求。堅持以人(rén)民健康為(wèi)中心，把人(rén)民健康放在優先發展戰略地位，保障公衆用藥安全、有(yǒu)效、可(kě)及，防止藥品安全事件發生(shēng)，切實維護人(rén)民群衆身體(tǐ)健康和(hé)生(shēng)命安全。

2.深化審評審批改革，提升監管水(shuǐ)平。持續深化“放管服”改革，寓監管于服務之中，優化程序、精簡流程、公開(kāi)透明(míng)，完善科學監管機制(zhì)，提升監管效率和(hé)水(shuǐ)平。

3.鼓勵研發創新，提高(gāo)産品質量。以解決臨床問題為(wèi)導向，落實創新驅動發展戰略，瞄準國際先進水(shuǐ)平，破除制(zhì)約創新發展的思想觀念和(hé)制(zhì)度藩籬，促進提升研發創新水(shuǐ)平，推動企業強化質量安全控制(zhì)，切實提升藥品質量和(hé)療效。

4.加強全程監管，确保用藥安全有(yǒu)效。完善統一權威的監管體(tǐ)制(zhì)，推進藥品監管法治化、标準化、專業化、信息化建設，提高(gāo)技(jì)術(shù)支撐能力，強化全過程、全生(shēng)命周期監管，保證藥品安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性達到或接近國際先進水(shuǐ)平。

（三）發展目标。

到2020年，藥品質量安全水(shuǐ)平、藥品安全治理(lǐ)能力、醫(yī)藥産業發展水(shuǐ)平和(hé)人(rén)民群衆滿意度明(míng)顯提升。

1.藥品質量進一步提高(gāo)。批準上(shàng)市的新藥以解決臨床問題為(wèi)導向，具有(yǒu)明(míng)顯的療效；批準上(shàng)市的仿制(zhì)藥與原研藥質量和(hé)療效一緻。分期分批對已上(shàng)市的藥品進行(xíng)質量和(hé)療效一緻性評價。2018年底前，完成國家(jiā)基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上(shàng)市的289個(gè)化學藥品仿制(zhì)藥口服固體(tǐ)制(zhì)劑的一緻性評價；鼓勵企業對其他已上(shàng)市品種開(kāi)展一緻性評價。

2.藥品醫(yī)療器(qì)械标準不斷提升。制(zhì)修訂完成國家(jiā)藥品标準3050個(gè)和(hé)醫(yī)療器(qì)械标準500項。

3.審評審批體(tǐ)系逐步完善。藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度更加健全，權責更加明(míng)晰，流程更加順暢，能力明(míng)顯增強，實現按規定時(shí)限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。依托現有(yǒu)資源，使職業化檢查員的數(shù)量、素質滿足檢查需要，加大(dà)檢查頻次。

5.監測評價水(shuǐ)平進一步提高(gāo)。藥品不良反應和(hé)醫(yī)療器(qì)械不良事件報告體(tǐ)系以及以企業為(wèi)主體(tǐ)的評價制(zhì)度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水(shuǐ)平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和(hé)監管執法能力得(de)到增強。藥品醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測機構達到國家(jiā)相應建設标準。實現各級監管隊伍裝備配備标準化。

7.執業藥師(shī)服務水(shuǐ)平顯著提高(gāo)。每萬人(rén)口執業藥師(shī)數(shù)超過4人(rén)，所有(yǒu)零售藥店(diàn)主要管理(lǐ)者具備執業藥師(shī)資格、營業時(shí)有(yǒu)執業藥師(shī)指導合理(lǐ)用藥。

三、主要任務

（一）加快推進仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價。

藥品生(shēng)産企業是一緻性評價工作(zuò)的主體(tǐ)，應按相關指導原則主動選購參比制(zhì)劑，合理(lǐ)選用評價方法，開(kāi)展研究和(hé)評價。食品藥品監管部門(mén)加強對藥品生(shēng)産企業一緻性評價工作(zuò)的指導，制(zhì)定完善相關指導原則，及時(shí)公布參比制(zhì)劑信息，逐步建立我國仿制(zhì)藥參比制(zhì)劑目錄集。

細化落實醫(yī)保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業技(jì)術(shù)改造等方面的支持政策，有(yǒu)效解決臨床試驗資源短(duǎn)缺問題，鼓勵企業開(kāi)展一緻性評價工作(zuò)。自首家(jiā)品種通(tōng)過一緻性評價後，其他藥品生(shēng)産企業的相同品種原則上(shàng)應在3年內(nèi)完成一緻性評價。完善一緻性評價工作(zuò)機制(zhì)，充實專業技(jì)術(shù)力量，嚴格标準、規範程序，按時(shí)審評企業提交的一緻性評價資料和(hé)藥品注冊補充申請(qǐng)。

（二）深化藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革。

1.鼓勵研發創新。完成藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點，及時(shí)總結經驗、完善制(zhì)度，力争盡快全面推開(kāi)。鼓勵具有(yǒu)臨床價值的新藥和(hé)臨床急需仿制(zhì)藥研發上(shàng)市，對具有(yǒu)明(míng)顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行(xíng)優先審評審批。對創新藥臨床試驗申請(qǐng)，重點審查臨床價值和(hé)受試者保護等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和(hé)醫(yī)生(shēng)參與創新藥和(hé)醫(yī)療器(qì)械研發。對擁有(yǒu)産品核心技(jì)術(shù)發明(míng)專利、具有(yǒu)重大(dà)臨床價值的創新醫(yī)療器(qì)械，以及列入國家(jiā)重點研發計(jì)劃、科技(jì)重大(dà)專項的臨床急需藥品醫(yī)療器(qì)械，實行(xíng)優先審評審批。制(zhì)定并定期公布限制(zhì)類和(hé)鼓勵類藥品審批目錄，及時(shí)公開(kāi)注冊申請(qǐng)信息，引導企業減少(shǎo)不合理(lǐ)申報。

2.完善審評審批機制(zhì)。健全審評質量控制(zhì)體(tǐ)系。建立以臨床為(wèi)核心的藥品醫(yī)療器(qì)械審評機制(zhì)，完善适應症團隊審評、項目管理(lǐ)人(rén)、技(jì)術(shù)争議解決、溝通(tōng)交流、優先審評、審評信息公開(kāi)等制(zhì)度，逐步形成以技(jì)術(shù)審評為(wèi)核心、現場(chǎng)檢查和(hé)産品檢驗為(wèi)支撐的藥品醫(yī)療器(qì)械療效和(hé)安全保障制(zhì)度。建立健全藥品數(shù)據保護制(zhì)度，鼓勵研發創新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高(gāo)藥品審批标準，創新藥突出臨床價值，改良型新藥體(tǐ)現改良優勢，仿制(zhì)藥要與原研藥質量和(hé)療效一緻。

4.推進醫(yī)療器(qì)械分類管理(lǐ)改革。健全醫(yī)療器(qì)械分類技(jì)術(shù)委員會(huì)及專業組，建立醫(yī)療器(qì)械産品風險評估機制(zhì)和(hé)分類目錄動态更新機制(zhì)。制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械命名術(shù)語指南，逐步實施按醫(yī)療器(qì)械通(tōng)用名稱命名。制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械編碼規則，構建醫(yī)療器(qì)械編碼體(tǐ)系。

專欄1　審評審批制(zhì)度改革

（一）仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價。

制(zhì)定或轉化一緻性評價所需的相關技(jì)術(shù)指南和(hé)指導原則，推進一緻性評價能力建設，按照工作(zuò)需要，依托現有(yǒu)資源，配備一定數(shù)量的專業人(rén)員。

（二）解決藥品注冊申請(qǐng)積壓。

按國務院要求，盡快實現注冊申請(qǐng)和(hé)審評數(shù)量年度進出平衡，按規定時(shí)限審批。

（三）加快醫(yī)療器(qì)械分類管理(lǐ)改革。

組建16個(gè)分類技(jì)術(shù)專業組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫(yī)療器(qì)械分類目錄》，按專業領域設置研究制(zhì)定22個(gè)命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器(qì)械分類、命名及編碼數(shù)據庫。

（三）健全法規标準體(tǐ)系。

1.完善法規制(zhì)度。推動修訂藥品管理(lǐ)法。修訂化妝品衛生(shēng)監督條例。基本完成藥品、醫(yī)療器(qì)械、化妝品配套規章制(zhì)修訂。根據藥品安全形勢發展和(hé)法律法規制(zhì)修訂情況，清理(lǐ)規章和(hé)規範性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規制(zhì)度體(tǐ)系。

2.完善技(jì)術(shù)标準。對照國際先進水(shuǐ)平編制(zhì)《中華人(rén)民共和(hé)國藥典（2020年版）》，化學藥品标準達到國際先進水(shuǐ)平，生(shēng)物制(zhì)品标準接近國際先進水(shuǐ)平，中藥（材）标準處于國際主導地位。提高(gāo)藥用輔料、藥包材标準整體(tǐ)水(shuǐ)平，擴大(dà)品種覆蓋面，穩步提高(gāo)民族藥（材）标準。建立藥品标準淘汰機制(zhì)，全面清理(lǐ)曆版藥典未收載品種标準和(hé)各類局（部）頒标準，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器(qì)械國際标準研究轉化，優先提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械基礎通(tōng)用标準和(hé)高(gāo)風險類産品标準。制(zhì)修訂化妝品相關标準。

3.完善技(jì)術(shù)指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理(lǐ)、醫(yī)療器(qì)械注冊技(jì)術(shù)審查等指導原則，修訂藥品生(shēng)産、經營質量管理(lǐ)規範附錄和(hé)技(jì)術(shù)指南。制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營使用以及不良事件監測技(jì)術(shù)指南。

專欄2　标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃

（一）藥品标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃。

制(zhì)修訂國家(jiā)藥品标準3050個(gè)，包括中藥民族藥标準1100個(gè)、化學藥品标準1500個(gè)、生(shēng)物制(zhì)品标準150個(gè)、藥用輔料标準200個(gè)、藥包材标準100個(gè)。

制(zhì)修訂藥品注冊技(jì)術(shù)指導原則350項。制(zhì)修訂藥典收載的檢測方法、通(tōng)則（總論）以及技(jì)術(shù)指導原則100項。根據需要及時(shí)制(zhì)定發布一批藥品補充檢驗方法。

研制(zhì)中藥民族藥和(hé)天然藥物标準物質，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制(zhì)藥用輔料和(hé)藥包材标準物質，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質10種。

（二）醫(yī)療器(qì)械标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃。

制(zhì)修訂醫(yī)療器(qì)械标準500項，包括診斷試劑類标準80項、有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械标準200項、無源醫(yī)療器(qì)械和(hé)其他标準220項。

制(zhì)修訂醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審查和(hé)臨床試驗指導原則200項。研制(zhì)體(tǐ)外診斷試劑标準物質150種。

建立健全醫(yī)療器(qì)械标準化管理(lǐ)體(tǐ)系，依托現有(yǒu)資源，加強國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)中心建設，配備滿足需要的标準管理(lǐ)人(rén)員。

（三）化妝品标準提高(gāo)行(xíng)動計(jì)劃。

制(zhì)修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。

（四）加強全過程監管。

1.嚴格規範研制(zhì)生(shēng)産經營使用行(xíng)為(wèi)。

加強研制(zhì)環節監管。全面實施藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範、藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範、醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範。依托現有(yǒu)資源，建立臨床試驗數(shù)據管理(lǐ)平台，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數(shù)據造假行(xíng)為(wèi)，确保臨床試驗數(shù)據真實可(kě)靠。

加強生(shēng)産環節監管。全面實施藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範、中藥材生(shēng)産質量管理(lǐ)規範和(hé)中藥飲片炮制(zhì)規範、醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範。對藥用原輔料和(hé)藥包材生(shēng)産企業開(kāi)展延伸監管。對疫苗、血液制(zhì)品等生(shēng)物制(zhì)品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理(lǐ)。加強無菌和(hé)植入性醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監管。完善企業生(shēng)産工藝變更報告制(zhì)度，對生(shēng)産工藝重大(dà)變更依法實行(xíng)審評審批。嚴肅查處藥品生(shēng)産偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生(shēng)産劣藥等違法違規行(xíng)為(wèi)。

加強流通(tōng)環節監管。全面實施藥品經營質量管理(lǐ)規範、醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範，加強冷鏈運輸貯存質量監管。實行(xíng)生(shēng)産經營企業購銷業務人(rén)員網上(shàng)備案與核查制(zhì)度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行(xíng)藥品采購“兩票(piào)制(zhì)”，鼓勵藥品生(shēng)産企業與醫(yī)療機構直接結算(suàn)貨款。

加強使用環節監管。嚴格落實醫(yī)療機構藥品監督管理(lǐ)辦法、醫(yī)療器(qì)械使用質量監督管理(lǐ)辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時(shí)報告藥品不良反應和(hé)醫(yī)療器(qì)械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理(lǐ)。加強植入性等高(gāo)風險醫(yī)療器(qì)械使用管理(lǐ)。

建立實施全生(shēng)命周期管理(lǐ)制(zhì)度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器(qì)械警戒和(hé)上(shàng)市後研究的企業主體(tǐ)責任，生(shēng)産企業對上(shàng)市産品開(kāi)展風險因素分析和(hé)風險效益評價，及時(shí)形成産品質量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上(shàng)市後再評價，根據評價結果，對需要提示患者和(hé)醫(yī)生(shēng)安全性信息的，及時(shí)組織修改标簽說明(míng)書(shū)。淘汰長期不生(shēng)産、臨床價值小(xiǎo)、有(yǒu)更好替代品種的産品，以及療效不确切、安全風險大(dà)、獲益不再大(dà)于風險的品種。

2.全面強化現場(chǎng)檢查和(hé)監督抽驗。按照“雙随機、一公開(kāi)”原則，加強事中事後監管。重點圍繞行(xíng)為(wèi)規範、工藝合規、數(shù)據可(kě)靠等方面，對企業開(kāi)展質量管理(lǐ)全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作(zuò)假等各類違法行(xíng)為(wèi)，督促企業嚴格執行(xíng)相關質量管理(lǐ)規範。加大(dà)注冊檢查、飛行(xíng)檢查和(hé)境外檢查頻次，提高(gāo)檢查能力。加大(dà)對無菌、植入性醫(yī)療器(qì)械和(hé)體(tǐ)外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理(lǐ)劃分國家(jiā)和(hé)地方抽驗品種和(hé)項目，加大(dà)對高(gāo)風險品種的抽驗力度，擴大(dà)抽驗覆蓋面。

3.加大(dà)執法辦案和(hé)信息公開(kāi)力度。加強國家(jiā)級稽查執法隊伍能力建設，組織協調大(dà)案要案查處，強化辦案指導和(hé)監督，探索檢查稽查合一工作(zuò)機制(zhì)，初步建成全國統一、權威高(gāo)效的稽查執法體(tǐ)系。加強各級公安機關打擊藥品犯罪的專業力量建設，強化辦案保障。深化行(xíng)政執法與刑事司法銜接，推動出台藥品違法行(xíng)為(wèi)處罰到人(rén)的法律措施，加大(dà)對違法犯罪行(xíng)為(wèi)的打擊力度。加快投訴舉報體(tǐ)系建設，暢通(tōng)投訴舉報渠道(dào)，鼓勵社會(huì)監督。按規定全面公開(kāi)行(xíng)政許可(kě)、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

專欄3　安全監管行(xíng)動計(jì)劃

（一）加強藥品檢查。

國家(jiā)級每年檢查300—400個(gè)境內(nèi)藥品生(shēng)産企業，每年全覆蓋檢查血液制(zhì)品和(hé)疫苗生(shēng)産企業。每年對40—60個(gè)進口藥品品種開(kāi)展境外生(shēng)産現場(chǎng)檢查。

（二）加強醫(yī)療器(qì)械檢查。

國家(jiā)級每年對所有(yǒu)第三類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業和(hé)第二類無菌醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業進行(xíng)一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其餘第二類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業和(hé)所有(yǒu)第一類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業進行(xíng)一次全項目檢查。每年對30—40家(jiā)境外醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業質量管理(lǐ)體(tǐ)系情況開(kāi)展檢查，“十三五”期間(jiān)實現對進口高(gāo)風險醫(yī)療器(qì)械産品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有(yǒu)特殊要求的經營企業，“十三五”期間(jiān)實現對經營無菌、植入性醫(yī)療器(qì)械及體(tǐ)外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械使用情況，“十三五”期間(jiān)實現對其他使用單位全覆蓋檢查。

（三）加強化妝品檢查。

國家(jiā)級每年檢查20個(gè)化妝品生(shēng)産企業，省級每年檢查30個(gè)化妝品生(shēng)産經營企業。

（四）加強監督抽驗。

國家(jiā)級每年對120—140個(gè)高(gāo)風險藥品開(kāi)展監督抽驗，省級對本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)生(shēng)産企業生(shēng)産的基本藥物實行(xíng)全覆蓋抽驗。

國家(jiā)級每年對40—60種醫(yī)療器(qì)械産品開(kāi)展監督抽驗。

每年開(kāi)展15000批次化妝品監督抽驗和(hé)1000批次化妝品風險監測。

4.加強應急處置和(hé)科普宣傳。建立健全應急管理(lǐ)體(tǐ)系，加強應急預案管理(lǐ)，開(kāi)展應急演練和(hé)技(jì)能培訓，推動企業完善突發事件應對處置預案方案。強化輿情監測研判，妥善處置突發事件。加強輿論引導，按規定發布藥品安全信息，及時(shí)回應社會(huì)關切。支持新聞媒體(tǐ)開(kāi)展輿論監督，客觀公正報道(dào)藥品安全問題。建立國家(jiā)、省、市、縣四級科普宣傳工作(zuò)體(tǐ)系，構建立體(tǐ)化新聞宣傳平台，加大(dà)科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學素養。

專欄4　應急處置和(hé)科普宣傳能力提升項目

（一）應急處置能力建設。

合理(lǐ)保障應急隊伍履職需要，加強應急信息平台、突發事件信息直報網絡、應急檢驗檢測能力建設。

（二）立體(tǐ)化科普宣傳計(jì)劃。

實施藥品安全科普宣傳項目，依托現有(yǒu)資源加強科普示範基地、宣傳站(zhàn)和(hé)科普知識庫建設，充實宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體(tǐ)平台，深入開(kāi)展“全國安全用藥月”活動。

（五）全面加強能力建設。

1.強化技(jì)術(shù)審評能力建設。加強審評科學基礎建設，完善審評質量管理(lǐ)制(zhì)度，建立藥品電(diàn)子化申報和(hé)審評過程管理(lǐ)制(zhì)度。探索政府購買服務機制(zhì)，改革績效工資分配管理(lǐ)。

2.強化檢查體(tǐ)系建設。提升檢查能力，規範開(kāi)展藥品、醫(yī)療器(qì)械、化妝品檢查。

3.強化檢驗檢測體(tǐ)系建設。

加強國家(jiā)、省、市三級藥品檢驗檢測體(tǐ)系能力建設，加強國家(jiā)、省兩級醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測機構和(hé)市級分中心能力建設。國家(jiā)級檢驗機構具備較強的科學研究、技(jì)術(shù)創新、仲裁檢驗、複檢等能力；省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎性、關鍵性檢驗檢測技(jì)術(shù)以及快速和(hé)補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構能夠完成常規性監督執法檢驗任務；縣級檢驗機構具備快速檢驗能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大(dà)專院校(xiào)、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。

加強重點實驗室和(hé)口岸檢驗機構建設。重點實驗室在相關領域具備國內(nèi)一流檢驗水(shuǐ)平和(hé)技(jì)術(shù)攻關能力，口岸藥品檢驗機構具備依據法定标準進行(xíng)全項檢驗的能力和(hé)監測進口藥品質量風險的能力。

加強疫苗等生(shēng)物制(zhì)品批簽發體(tǐ)系和(hé)檢驗檢測能力建設。國家(jiā)級具備生(shēng)物制(zhì)品标準制(zhì)定和(hé)标準物質制(zhì)備能力，能夠依據法定标準進行(xíng)生(shēng)物制(zhì)品全項檢測；省級能夠依據法定标準對本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)企業生(shēng)産的生(shēng)物制(zhì)品進行(xíng)全項檢測。加強國家(jiā)微生(shēng)物标準物質庫建設和(hé)疫苗檢驗檢測技(jì)術(shù)研發。

4.強化監測評價體(tǐ)系建設。完善藥品不良反應和(hé)醫(yī)療器(qì)械不良事件監測機制(zhì)、藥物濫用監測機制(zhì)，建立監測哨點并開(kāi)展重點産品監測預警。創新監測評價手段，擴大(dà)監測覆蓋面。督促企業落實監測主體(tǐ)責任。

專欄5　技(jì)術(shù)支撐能力建設項目

（一）國家(jiā)級審評中心建設。

探索創新藥品醫(yī)療器(qì)械審評機構體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)和(hé)法人(rén)治理(lǐ)模式。改革事業單位用人(rén)機制(zhì)，建立合理(lǐ)的激勵約束機制(zhì)，與科研院所、醫(yī)院聯合培養審評人(rén)員。健全完善藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批數(shù)據庫。

（二）檢查能力建設。

合理(lǐ)保障檢查工作(zuò)需要，确保具備完成藥品醫(yī)療器(qì)械日常檢查、注冊檢查、飛行(xíng)檢查、境外檢查任務的能力。

保障各級審評、檢查、監測評價等技(jì)術(shù)支撐業務用房(fáng)。

（三）檢驗檢測能力建設。

1.檢驗檢測能力達标工程。

編制(zhì)藥品醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測能力建設标準，根據标準建設各級藥品醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測機構。依托中國食品藥品檢定研究院建設國家(jiā)級藥品醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測機構。改造升級省級和(hé)口岸藥品檢驗機構、省級醫(yī)療器(qì)械檢驗機構。依托現有(yǒu)資源，建設一批藥品、醫(yī)療器(qì)械和(hé)化妝品監管重點實驗室。

2.疫苗批簽發體(tǐ)系建設工程。

完善以中國食品藥品檢定研究院為(wèi)核心、省級疫苗批簽發機構參與的國家(jiā)疫苗批簽發體(tǐ)系。依托現有(yǒu)資源，建立符合國際标準的細胞資源庫、幹細胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生(shēng)物制(zhì)品标準物質研究和(hé)供應平台、質量評價标準和(hé)技(jì)術(shù)平台。

（四）不良反應和(hé)不良事件監測能力建設。

依托現有(yǒu)資源，建設國家(jiā)藥品不良反應監測系統（二期）和(hé)國家(jiā)化妝品不良反應監測系統。利用醫(yī)療機構電(diàn)子數(shù)據，建立藥品醫(yī)療器(qì)械安全性主動監測與評價系統。在綜合醫(yī)院設立300個(gè)藥品不良反應和(hé)醫(yī)療器(qì)械不良事件監測哨點。在精神疾病專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院設立100個(gè)藥物濫用監測哨點。藥品不良反應縣（市、區(qū)）報告比例達到90%以上(shàng)。對100個(gè)醫(yī)療器(qì)械産品開(kāi)展重點監測。醫(yī)療器(qì)械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達到80%以上(shàng)。化妝品不良反應報告數(shù)達到50份/百萬人(rén)。

5.形成智慧監管能力。加強頂層設計(jì)和(hé)統籌規劃，圍繞藥品醫(yī)療器(qì)械化妝品行(xíng)政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理(lǐ)、檢驗監測、風險分析、信用管理(lǐ)、公共服務等重點業務，實施安全監管信息化工程，推進安全監管大(dà)數(shù)據資源共享和(hé)應用，提高(gāo)監管效能。

專欄6　安全監管信息化工程

繼續推進監管信息化建設，依托國家(jiā)統一電(diàn)子政務網絡和(hé)現有(yǒu)資源，建設國家(jiā)、省兩級藥品安全監管大(dà)數(shù)據中心，以及藥品安全監管信息平台，完善藥品監管信息化标準體(tǐ)系、藥品監管信息資源管理(lǐ)體(tǐ)系、政務服務信息化體(tǐ)系、網絡安全體(tǐ)系、信息化績效評價體(tǐ)系，建設互聯協同、滿足監管需求的行(xíng)政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理(lǐ)、檢驗監測、風險分析、信用管理(lǐ)、公共服務等應用系統。

6.提升基層監管保障能力。推進各級監管業務用房(fáng)、執法車(chē)輛(liàng)、執法裝備配備标準化建設，滿足現場(chǎng)檢查、監督執法、現場(chǎng)取樣、快速檢測、應急處置需要。

專欄7　基層監管能力标準化建設項目

加強市、縣級監管機構及鄉鎮（街(jiē)道(dào)）派出機構執法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和(hé)基礎設施建設。

7.加強科技(jì)支撐。研究攻關适宜技(jì)術(shù)，為(wèi)監管和(hé)産業發展服務。開(kāi)展藥品安全基礎、質量控制(zhì)、安全評價與預警、檢驗檢測新技(jì)術(shù)、标準和(hé)質量提高(gāo)研究，強化提升藥品純度等方面的技(jì)術(shù)支撐。依托現有(yǒu)資源設立一批藥品安全研究基地，培養藥品安全科技(jì)人(rén)才。

專欄8　藥品醫(yī)療器(qì)械安全科技(jì)支撐任務

（一）藥品檢驗檢測關鍵技(jì)術(shù)研究。

開(kāi)展藥品快速檢驗新技(jì)術(shù)及裝備、應急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發生(shēng)産及質量控制(zhì)關鍵技(jì)術(shù)研究。

（二）藥品安全性、有(yǒu)效性評價技(jì)術(shù)研究。

開(kāi)展化學藥品、新型生(shēng)物制(zhì)品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和(hé)特殊藥物劑型等的安全性、有(yǒu)效性評價技(jì)術(shù)研究，加強藥包材和(hé)藥用輔料安全性評價研究。

（三）檢驗檢測研究平台、數(shù)據庫等建設。

建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據庫以及多(duō)糖類藥物和(hé)多(duō)組分生(shēng)化藥質量控制(zhì)技(jì)術(shù)平台，開(kāi)展藥品安全大(dà)數(shù)據分析研究。

（四）醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測關鍵技(jì)術(shù)研究。

開(kāi)展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體(tǐ)化診療産品、生(shēng)物醫(yī)用材料的質量評價、檢測技(jì)術(shù)及檢測規範研究，加強常用醫(yī)療器(qì)械快速檢驗系統、高(gāo)風險醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測平台研究。開(kāi)展在用醫(yī)療器(qì)械現場(chǎng)檢驗方法、檢測平台及裝備研究。

（五）醫(yī)療器(qì)械安全性評價體(tǐ)系研究。

加強醫(yī)療器(qì)械安全性評價技(jì)術(shù)及标準體(tǐ)系研究，系統開(kāi)展植入性等高(gāo)風險醫(yī)療器(qì)械安全性研究，開(kāi)展醫(yī)用機器(qì)人(rén)、醫(yī)用增材制(zhì)造等創新醫(yī)療器(qì)械标準體(tǐ)系研究。

8.加快建立職業化檢查員隊伍。依托現有(yǒu)資源建立職業化檢查員制(zhì)度，明(míng)确檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理(lǐ)、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和(hé)教材建設。在人(rén)事管理(lǐ)、績效工資分配等方面采取多(duō)種激勵措施，鼓勵人(rén)才向監管一線流動。

專欄9　專業素質提升項目

（一）職業化檢查員隊伍建設。

加強培訓考核，使職業化檢查員符合相應的工作(zuò)要求。

（二）人(rén)才培養。

推進網絡教育培訓平台建設。在省級教育培訓機構建立專業教學基地。

監管人(rén)員專業化培訓時(shí)間(jiān)人(rén)均不低(dī)于40學時(shí)/年。新入職人(rén)員規範化培訓時(shí)間(jiān)不低(dī)于90學時(shí)。對地方各級政府分管負責人(rén)進行(xíng)分級培訓。對各級監管機構相關負責人(rén)進行(xíng)國家(jiā)級調訓。

本科以上(shàng)學曆人(rén)員達到藥品安全監管隊伍總人(rén)數(shù)的70%，高(gāo)層次專業人(rén)才占技(jì)術(shù)隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監管人(rén)員中，藥品相關專業背景的人(rén)員占比每年提高(gāo)2%。

（三）執業藥師(shī)隊伍建設。

健全執業藥師(shī)制(zhì)度體(tǐ)系。建立執業藥師(shī)管理(lǐ)信息系統。實施執業藥師(shī)能力與學曆提升工程，強化繼續教育和(hé)實訓培養。

四、保障措施

（一）加強政策保障。

堅持部門(mén)協同，全鏈條發動，将保障藥品安全與進一步改革完善藥品生(shēng)産流通(tōng)使用政策更好統籌起來(lái)，通(tōng)過深化改革，破除影(yǐng)響藥品質量安全的體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)問題。結合深入推進藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革，制(zhì)定細化藥品價格、招标采購、醫(yī)保支付、科技(jì)支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制(zhì)，督促企業主動提高(gāo)産品質量。完善短(duǎn)缺藥品供應保障和(hé)預警機制(zhì)，保證臨床必需、用量不确定的低(dī)價藥、搶救用藥和(hé)罕見病用藥的市場(chǎng)供應。建立藥品價格信息可(kě)追溯機制(zhì)，建立統一的跨部門(mén)價格信息平台，做(zuò)好與藥品集中采購平台（公共資源交易平台）、醫(yī)保支付審核平台的互聯互通(tōng)。鼓勵藥品生(shēng)産流通(tōng)企業兼并重組、做(zuò)大(dà)做(zuò)強。将企業和(hé)從業人(rén)員信用記錄納入全國信用信息共享平台，對失信行(xíng)為(wèi)開(kāi)展聯合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器(qì)械産品責任保險及損害賠償補償機制(zhì)。

（二）合理(lǐ)保障經費。

按照《國務院關于推進中央與地方财政事權和(hé)支出責任劃分改革的指導意見》（國發〔2016〕49号）要求，合理(lǐ)确定中央和(hé)地方各級政府在藥品監管經費上(shàng)的保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和(hé)裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家(jiā)扶貧開(kāi)發工作(zuò)重點縣以及對口支援地區(qū)等适當傾斜。推進藥品醫(yī)療器(qì)械注冊審評項目政府購買服務改革試點。有(yǒu)關計(jì)劃（項目、工作(zuò)）中涉及技(jì)術(shù)研發相關內(nèi)容，确需中央财政支持的，通(tōng)過國家(jiā)科技(jì)計(jì)劃（專項、基金等）統籌考慮予以支持。

（三）深化國際合作(zuò)。

推進政府間(jiān)監管交流，加強多(duō)邊合作(zuò)，積極加入相關國際組織。開(kāi)展國際項目合作(zuò)，搭建民間(jiān)國際交流平台。加大(dà)培訓和(hé)國外智力引進力度。積極參與國際标準和(hé)規則制(zhì)定，推動我國監管理(lǐ)念、方法、标準與國際先進水(shuǐ)平相協調。

（四）加強組織領導。

地方各級政府要根據本規劃确定的發展目标和(hé)主要任務，将藥品安全工作(zuò)納入重要議事日程和(hé)本地區(qū)經濟社會(huì)發展規劃。實行(xíng)綜合執法的地方要充實基層監管力量，将食品藥品安全監管作(zuò)為(wèi)首要職責。各有(yǒu)關部門(mén)要按照職責分工，細化目标，分解任務，制(zhì)訂具體(tǐ)實施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行(xíng)情況進行(xíng)中期評估和(hé)終期考核，确保各項任務落實到位。