江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局：

　　近期，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局按照《藥品醫(yī)療器(qì)械飛行(xíng)檢查辦法》（總局令第14号）要求，組織開(kāi)展了2016年醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業飛行(xíng)檢查工作(zuò)。對你(nǐ)省蘇州康特藍(lán)思眼睛護理(lǐ)産品有(yǒu)限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你(nǐ)局派出的觀察員。現請(qǐng)你(nǐ)局根據檢查中發現的問題（詳見附件）進一步做(zuò)好以下工作(zuò)：

　　一、針對蘇州康特藍(lán)思眼睛護理(lǐ)産品有(yǒu)限公司生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重問題，現責成你(nǐ)局依據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》的有(yǒu)關規定，責令上(shàng)述企業立即停産整改；對涉及違反《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理(lǐ)；企業停産整改情況及你(nǐ)局采取的監管措施，及時(shí)在你(nǐ)局網站(zhàn)上(shàng)發布。上(shàng)述企業應當完成全部缺陷項整改并經你(nǐ)局跟蹤檢查合格後，方可(kě)恢複生(shēng)産。

　　二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有(yǒu)兩責”。對檢查中發現問題的企業，要加大(dà)監督檢查頻次和(hé)力度。深入分析日常監管工作(zuò)中存在的問題及原因，細化工作(zuò)要求，及時(shí)消除監管風險隐患，切實貫徹落實《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》（總局公告2014年第64号）的要求，确保醫(yī)療器(qì)械産品的安全有(yǒu)效。

　　附件：現場(chǎng)檢查缺陷表

食品藥品監管總局辦公廳
2016年11月25日

附件：蘇州康特藍(lán)思眼睛護理(lǐ)産品有(yǒu)限公司現場(chǎng)檢查缺陷表.pdf