食品藥品監管總局等四部門(mén)關于印發捐贈藥品進口管理(lǐ)規定的通(tōng)知 - 黨建專題

　　為(wèi)進一步規範捐贈藥品進口管理(lǐ)，保證捐贈藥品質量安全，根據《中華人(rén)民共和(hé)國公益事業捐贈法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》《藥品進口管理(lǐ)辦法》有(yǒu)關要求，制(zhì)定本規定。

　　一、适用範圍和(hé)要求

　　國外政府、制(zhì)藥企業或相關組織、機構自願無償向國內(nèi)受贈人(rén)捐贈藥品辦理(lǐ)進口備案，适用本規定。
　　捐贈人(rén)應對捐贈藥品的質量負責，捐贈時(shí)須向受贈人(rén)提供藥品清單和(hé)捐贈藥品檢驗報告。

　　二、捐贈藥品的條件

　　捐贈藥品必須滿足以下條件：
　　（一）捐贈藥品應為(wèi)我國已批準進口注冊的品種。
　　（二）捐贈藥品有(yǒu)效期限距失效日期須在12個(gè)月以上(shàng)；藥品批準有(yǒu)效期為(wèi)12個(gè)月及以下的，捐贈藥品有(yǒu)效期限距失效日期須在6個(gè)月以上(shàng)。
　　（三）捐贈藥品最小(xiǎo)包裝的标簽上(shàng)應加注“捐贈藥品，不得(de)銷售”或類似字樣，并附中文說明(míng)書(shū)。
　　（四）捐贈藥品不得(de)上(shàng)市銷售，不得(de)向使用者收取費用。

　　三、受贈人(rén)的條件和(hé)責任

　　（一）捐贈藥品的受贈人(rén)包括：
　　1.國務院有(yǒu)關部門(mén)和(hé)各省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府及其指定的公益性事業單位；
　　2.以保護人(rén)民生(shēng)命健康、從事人(rén)道(dào)主義工作(zuò)為(wèi)主要宗旨的全國性人(rén)民團體(tǐ)；
　　3.在省級以上(shàng)民政部門(mén)依法登記并取得(de)3A以上(shàng)評估等級、以從事醫(yī)療救助、緊急救援、扶貧濟困為(wèi)主要宗旨的慈善組織。
　　（二）受贈人(rén)應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發等環節符合《藥品經營質量管理(lǐ)規範》要求，以保證藥品質量。
　　（三）受贈人(rén)應當制(zhì)定捐贈藥品管理(lǐ)的相關制(zhì)度，嚴格按規範對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，确保捐贈藥品的可(kě)追溯性。捐贈藥品質量驗收合格的，由受贈人(rén)或其委托的代理(lǐ)機構在外包裝上(shàng)加貼“捐贈品已查驗”的标識後，方可(kě)分發。同時(shí),受贈人(rén)應負責捐贈藥品的監督使用，承擔使用過程中風險的防範和(hé)處理(lǐ)職責。如需銷毀捐贈藥品，應按藥品銷毀的有(yǒu)關法規和(hé)技(jì)術(shù)要求進行(xíng)。
　　（四）受贈人(rén)應及時(shí)将捐贈藥品分發使用情況向省級食品藥品監管和(hé)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)報告，并向所在地省級食品藥品監管和(hé)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)提交書(shū)面報告。

　　四、捐贈藥品的進口備案程序要求

　　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局授權的藥品進口口岸所在地食品藥品監督管理(lǐ)局負責受理(lǐ)捐贈藥品進口的備案申請(qǐng)，辦理(lǐ)進口備案的有(yǒu)關事項，通(tōng)知口岸藥品檢驗所對捐贈藥品實施口岸檢驗，并對捐贈藥品進口備案和(hé)口岸檢驗中發現的問題進行(xíng)監督處理(lǐ)。
　　捐贈藥品進口備案按以下程序辦理(lǐ)：
　　（一）受贈人(rén)或其委托的代理(lǐ)機構向口岸食品藥品監督管理(lǐ)局申請(qǐng)辦理(lǐ)《進口藥品通(tōng)關單》時(shí)，應同時(shí)報送以下資料：
　　1.捐贈藥品進口備案的書(shū)面申請(qǐng)，內(nèi)容包括捐贈藥品的名稱、劑型、規格、産地、生(shēng)産批号、有(yǒu)效期、數(shù)量、拟進口口岸等內(nèi)容，以及對捐贈藥品監督使用和(hé)風險防範的承諾。
　　2.受贈人(rén)社會(huì)組織登記證或組織機構代碼證複印件及資質條件證明(míng)。
　　3.捐贈協議複印件。
　　4.相關藥品的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥産品注冊證》）（正本或者副本）複印件。
　　5.藥品說明(míng)書(shū)及包裝、标簽等資料的複印件，外文資料需附相應的中文譯本。
　　6.原産地證明(míng)複印件。
　　7.裝箱單、提運單和(hé)貨運發票(piào)複印件。
　　8.出廠檢驗報告書(shū)複印件。
　　上(shàng)述各類複印件應當加蓋申請(qǐng)進口單位公章或受贈單位公章。
　　（二）口岸食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)上(shàng)述資料後，按照《藥品進口管理(lǐ)辦法》規定程序對有(yǒu)關資料進行(xíng)審查，逐項核查捐贈藥品進口申請(qǐng)資料和(hé)證明(míng)性文件的完整性、真實性。
　　（三）口岸食品藥品監督管理(lǐ)局審查全部資料無誤後，準予進口備案，發出《進口藥品通(tōng)關單》，同時(shí)向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通(tōng)知書(shū)》并附《藥品進口管理(lǐ)辦法》所規定的有(yǒu)關資料。對于國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局規定的生(shēng)物制(zhì)品，須經口岸藥品檢驗所檢驗符合标準規定後，方可(kě)辦理(lǐ)進口備案手續。
　　（四）口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通(tōng)知書(shū)》規定的抽樣地點抽取樣品，進行(xíng)質量檢驗，将檢驗結果送交所在地口岸食品藥品監督管理(lǐ)局并通(tōng)知送檢單位。捐贈藥品須經檢驗合格後方可(kě)分發使用。對檢驗不符合标準規定的捐贈藥品，由口岸食品藥品監督管理(lǐ)局依照《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》及有(yǒu)關規定處理(lǐ)。對于捐贈藥品，口岸藥品檢驗機構可(kě)優先予以檢驗。
　　口岸食品藥品監督管理(lǐ)局應于每年12月底前向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交本年度受理(lǐ)的捐贈藥品進口情況報告，內(nèi)容包括捐贈藥品的品種、數(shù)量、劑型、規格、生(shēng)産廠名稱等信息。

　　五、捐贈藥品的監督管理(lǐ)

　　食品藥品監管和(hé)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)依職責對捐贈藥品的進口備案和(hé)分發使用管理(lǐ)情況進行(xíng)監督檢查，海關按《藥品進口管理(lǐ)辦法》有(yǒu)關要求對其實施監管。
　　受贈人(rén)未按要求建立捐贈藥品管理(lǐ)和(hé)追溯制(zhì)度，未按有(yǒu)關規定貯存、運輸、分發捐贈藥品，或未對污染或變質的捐贈藥品按要求銷毀的，監管部門(mén)将責令其改正，并向社會(huì)公告；若發現存在銷售捐贈藥品或向受贈者收取費用、使用超過有(yǒu)效期的捐贈藥品，以及監管部門(mén)認定的其他違法違規情形的，監管部門(mén)将根據《中華人(rén)民共和(hé)國公益事業捐贈法》《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》有(yǒu)關規定依法查處。
　　本規定自印發之日起施行(xíng)。