第668号
《國務院關于修改〈疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例〉的決定》已經2016年4月13日國務院第129次常務會(huì)議通(tōng)過，現予公布，自公布之日起施行(xíng)。
總理(lǐ) 李克強
2016年4月23日
國務院關于修改《疫苗流通(tōng)和(hé)
預防接種管理(lǐ)條例》的決定
國務院決定對《疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例》作(zuò)如下修改：
一、将第十條修改為(wèi)：“采購疫苗，應當通(tōng)過省級公共資源交易平台進行(xíng)。”
二、将第十五條修改為(wèi)：“第二類疫苗由省級疾病預防控制(zhì)機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制(zhì)機構向疫苗生(shēng)産企業采購後供應給本行(xíng)政區(qū)域的接種單位。
“疫苗生(shēng)産企業應當直接向縣級疾病預防控制(zhì)機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得(de)委托配送。
“縣級疾病預防控制(zhì)機構向接種單位供應第二類疫苗可(kě)以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會(huì)公開(kāi)。”
三、将第十六條修改為(wèi)：“疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理(lǐ)規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得(de)脫離冷鏈，并定時(shí)監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時(shí)間(jiān)長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制(zhì)機構應當提出加貼溫度控制(zhì)标簽的要求。
“疫苗儲存、運輸管理(lǐ)的相關規範由國務院衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定。”
四、将第十七條第一款修改為(wèi)：“疫苗生(shēng)産企業在銷售疫苗時(shí)，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生(shēng)物制(zhì)品每批檢驗合格或者審核批準證明(míng)複印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還(hái)應當提供進口藥品通(tōng)關單複印件，并加蓋企業印章。”
五、将第十八條修改為(wèi)：“疫苗生(shēng)産企業應當依照藥品管理(lǐ)法和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有(yǒu)效期2年備查。
“疾病預防控制(zhì)機構應當依照國務院衛生(shēng)主管部門(mén)的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做(zuò)到票(piào)、賬、貨、款一緻，并保存至超過疫苗有(yǒu)效期2年備查。疾病預防控制(zhì)機構接收或者購進疫苗時(shí)應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制(zhì)不符合要求的，不得(de)接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)主管部門(mén)報告。”
六、将第二十三條第一款修改為(wèi)：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做(zuò)到票(piào)、賬、貨、款一緻。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制(zhì)不符合要求的，接種單位不得(de)接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)主管部門(mén)報告。”
七、将第二十五條第二款修改為(wèi)：“醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生(shēng)主管部門(mén)的規定，記錄疫苗的品種、生(shēng)産企業、最小(xiǎo)包裝單位的識别信息、有(yǒu)效期、接種時(shí)間(jiān)、實施接種的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間(jiān)不得(de)少(shǎo)于5年。”
八、将第四十六條第二款修改為(wèi)：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府财政部門(mén)在預防接種工作(zuò)經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生(shēng)産企業承擔。國家(jiā)鼓勵建立通(tōng)過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制(zhì)。”
九、将第五十二條修改為(wèi)：“衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)發現疫苗質量問題和(hé)預防接種異常反應以及其他情況時(shí)，應當及時(shí)互相通(tōng)報，實現信息共享。”
十、增加一條，作(zuò)為(wèi)第五十四條：“國家(jiā)建立疫苗全程追溯制(zhì)度。國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生(shēng)主管部門(mén)制(zhì)定統一的疫苗追溯體(tǐ)系技(jì)術(shù)規範。
“疫苗生(shēng)産企業、疾病預防控制(zhì)機構、接種單位應當依照藥品管理(lǐ)法、本條例和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)主管部門(mén)的規定建立疫苗追溯體(tǐ)系，如實記錄疫苗的流通(tōng)、使用信息，實現疫苗最小(xiǎo)包裝單位的生(shēng)産、儲存、運輸、使用全過程可(kě)追溯。
“國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生(shēng)主管部門(mén)建立疫苗全程追溯協作(zuò)機制(zhì)。”
十一、增加一條，作(zuò)為(wèi)第五十五條：“疾病預防控制(zhì)機構、接種單位對包裝無法識别、超過有(yǒu)效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合标準、來(lái)源不明(míng)的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告，由縣級人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同同級衛生(shēng)主管部門(mén)按照規定監督銷毀。疾病預防控制(zhì)機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間(jiān)不得(de)少(shǎo)于5年。”
十二、将第五十四條改為(wèi)第五十六條，修改為(wèi)：“縣級以上(shàng)人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本條例規定，有(yǒu)下列情形之一的，由本級人(rén)民政府、上(shàng)級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)或者藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，通(tōng)報批評；造成受種者人(rén)身損害，傳染病傳播、流行(xíng)或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予處分；造成特别嚴重後果的，其主要負責人(rén)還(hái)應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“（一）未依照本條例規定履行(xíng)監督檢查職責，或者發現違法行(xíng)為(wèi)不及時(shí)查處的；
“（二）未及時(shí)核實、處理(lǐ)對下級衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不履行(xíng)監督管理(lǐ)職責的舉報的；
“（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理(lǐ)的；
“（四）擅自進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的；
“（五）違反本條例的其他失職、渎職行(xíng)為(wèi)。”
十三、将第五十五條改為(wèi)第五十七條，修改為(wèi)：“縣級以上(shàng)人(rén)民政府未依照本條例規定履行(xíng)預防接種保障職責的，由上(shàng)級人(rén)民政府責令改正，通(tōng)報批評；造成傳染病傳播、流行(xíng)或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予處分；發生(shēng)特别嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生(shēng)嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人(rén)民政府主要負責人(rén)還(hái)應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
十四、将第五十六條改為(wèi)第五十八條，第一款修改為(wèi)：“疾病預防控制(zhì)機構有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，通(tōng)報批評，給予警告；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告至降級的處分：
“（一）未按照使用計(jì)劃将第一類疫苗分發到下級疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、鄉級醫(yī)療衛生(shēng)機構的；
“（二）未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
“（三）接收或者購進疫苗時(shí)未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。”
十五、将第五十七條改為(wèi)第五十九條，修改為(wèi)：“接種單位有(yǒu)下列情形之一的，由所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員依法給予警告至降級的處分，對負有(yǒu)責任的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員責令暫停3個(gè)月以上(shàng)6個(gè)月以下的執業活動：
“（一）接收或者購進疫苗時(shí)未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
“（二）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
“（三）未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和(hé)接種方法的；
“（四）醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人(rén)有(yǒu)關情況的；
“（五）實施預防接種的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員未依照規定填寫并保存接種記錄的；
“（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行(xíng)登記并報告的。”
十六、将第五十八條改為(wèi)第六十條，修改為(wèi)：“疾病預防控制(zhì)機構、接種單位有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，給予警告；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人(rén)身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員依法給予開(kāi)除的處分，并由原發證部門(mén)吊銷負有(yǒu)責任的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員的執業證書(shū)；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“（一）違反本條例規定，未通(tōng)過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
“（二）違反本條例規定，從疫苗生(shēng)産企業、縣級疾病預防控制(zhì)機構以外的單位或者個(gè)人(rén)購進第二類疫苗的；
“（三）接種疫苗未遵守預防接種工作(zuò)規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
“（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時(shí)處理(lǐ)或者報告的；
“（五）擅自進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的；
“（六）未依照規定對包裝無法識别、超過有(yǒu)效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合标準、來(lái)源不明(míng)的疫苗進行(xíng)登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。”
十七、将第六十一條改為(wèi)第六十三條，修改為(wèi)：“疫苗生(shēng)産企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理(lǐ)法第七十八條的規定處罰。”
十八、将第六十三條改為(wèi)第六十五條，修改為(wèi)：“疫苗生(shēng)産企業向縣級疾病預防控制(zhì)機構以外的單位或者個(gè)人(rén)銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上(shàng)5倍以下的罰款；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；其直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員5年內(nèi)不得(de)從事藥品生(shēng)産經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生(shēng)産資格或者撤銷疫苗進口批準證明(míng)文件，其直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員10年內(nèi)不得(de)從事藥品生(shēng)産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
十九、将第六十四條改為(wèi)第六十六條，修改為(wèi)：“疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生(shēng)主管部門(mén)對疾病預防控制(zhì)機構、接種單位的主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法責令疫苗生(shēng)産企業、接受委托配送疫苗的企業停産、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上(shàng)5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生(shēng)産資格或者撤銷疫苗進口批準證明(míng)文件，其直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員10年內(nèi)不得(de)從事藥品生(shēng)産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
二十、将第六十八條改為(wèi)第七十條，修改為(wèi)：“違反本條例規定，疫苗生(shēng)産企業、縣級疾病預防控制(zhì)機構以外的單位或者個(gè)人(rén)經營疫苗的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照藥品管理(lǐ)法第七十二條的規定處罰。”
二十一、将第七十二條改為(wèi)第七十四條，增加一款，作(zuò)為(wèi)第五款：“疫苗生(shēng)産企業，是指我國境內(nèi)的疫苗生(shēng)産企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理(lǐ)機構。”
二十二、增加一條，作(zuò)為(wèi)第七十五條：“出入境預防接種管理(lǐ)辦法由國家(jiā)出入境檢驗檢疫部門(mén)另行(xíng)制(zhì)定。”
二十三、删除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發企業”。
二十四、将第六十條改為(wèi)第六十二條，并将其中的“第八十七條”修改為(wèi)“第八十六條”。
此外，對條文順序和(hé)個(gè)别文字作(zuò)相應調整和(hé)修改。
本決定自公布之日起施行(xíng)。
《疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例》根據本決定作(zuò)相應修改，重新公布。
疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例
（2005年3月24日中華人(rén)民共和(hé)國國務院令第434号公布 根據2016年4月23日《國務院關于修改〈疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種管理(lǐ)條例〉的決定》修訂）
第一章 總 則
第一條 為(wèi)了加強對疫苗流通(tōng)和(hé)預防接種的管理(lǐ)，預防、控制(zhì)傳染病的發生(shēng)、流行(xíng)，保障人(rén)體(tǐ)健康和(hé)公共衛生(shēng)，根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》（以下簡稱藥品管理(lǐ)法）和(hé)《中華人(rén)民共和(hé)國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制(zhì)定本條例。
第二條 本條例所稱疫苗，是指為(wèi)了預防、控制(zhì)傳染病的發生(shēng)、流行(xíng)，用于人(rén)體(tǐ)預防接種的疫苗類預防性生(shēng)物制(zhì)品。
疫苗分為(wèi)兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家(jiā)免疫規劃确定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府在執行(xíng)國家(jiā)免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上(shàng)人(rén)民政府或者其衛生(shēng)主管部門(mén)組織的應急接種或者群體(tǐ)性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自願受種的其他疫苗。
第三條 接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人(rén)承擔費用。
第四條 疫苗的流通(tōng)、預防接種及其監督管理(lǐ)适用本條例。
第五條 國務院衛生(shēng)主管部門(mén)根據全國範圍內(nèi)的傳染病流行(xíng)情況、人(rén)群免疫狀況等因素，制(zhì)定國家(jiā)免疫規劃；會(huì)同國務院财政部門(mén)拟訂納入國家(jiā)免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準後公布。
省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府在執行(xíng)國家(jiā)免疫規劃時(shí)，根據本行(xíng)政區(qū)域的傳染病流行(xíng)情況、人(rén)群免疫狀況等因素，可(kě)以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生(shēng)主管部門(mén)備案。
第六條 國家(jiā)實行(xíng)有(yǒu)計(jì)劃的預防接種制(zhì)度，推行(xíng)擴大(dà)免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為(wèi)未成年人(rén)的，其監護人(rén)應當配合有(yǒu)關的疾病預防控制(zhì)機構和(hé)醫(yī)療機構等醫(yī)療衛生(shēng)機構，保證受種者及時(shí)受種。
第七條 國務院衛生(shēng)主管部門(mén)負責全國預防接種的監督管理(lǐ)工作(zuò)。縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)預防接種的監督管理(lǐ)工作(zuò)。
國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責全國疫苗的質量和(hé)流通(tōng)的監督管理(lǐ)工作(zuò)。省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)疫苗的質量和(hé)流通(tōng)的監督管理(lǐ)工作(zuò)。
第八條 經縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)依照本條例規定指定的醫(yī)療衛生(shēng)機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作(zuò)。縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)指定接種單位時(shí)，應當明(míng)确其責任區(qū)域。
縣級以上(shàng)人(rén)民政府應當對承擔預防接種工作(zuò)并作(zuò)出顯著成績和(hé)貢獻的接種單位及其工作(zuò)人(rén)員給予獎勵。
第九條 國家(jiā)支持、鼓勵單位和(hé)個(gè)人(rén)參與預防接種工作(zuò)。各級人(rén)民政府應當完善有(yǒu)關制(zhì)度，方便單位和(hé)個(gè)人(rén)參與預防接種工作(zuò)的宣傳、教育和(hé)捐贈等活動。
居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應當配合有(yǒu)關部門(mén)開(kāi)展與預防接種有(yǒu)關的宣傳、教育工作(zuò)，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章 疫苗流通(tōng)
第十條 采購疫苗，應當通(tōng)過省級公共資源交易平台進行(xíng)。
第十一條 省級疾病預防控制(zhì)機構應當根據國家(jiā)免疫規劃和(hé)本地區(qū)預防、控制(zhì)傳染病的發生(shēng)、流行(xíng)的需要，制(zhì)定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃（以下稱使用計(jì)劃），并向依照國家(jiā)有(yǒu)關規定負責采購第一類疫苗的部門(mén)報告，同時(shí)報同級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)備案。使用計(jì)劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道(dào)與供應方式等內(nèi)容。
第十二條 依照國家(jiā)有(yǒu)關規定負責采購第一類疫苗的部門(mén)應當依法與疫苗生(shēng)産企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。
第十三條 疫苗生(shēng)産企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制(zhì)機構或者其指定的其他疾病預防控制(zhì)機構供應第一類疫苗，不得(de)向其他單位或者個(gè)人(rén)供應。
疫苗生(shēng)産企業應當在其供應的納入國家(jiā)免疫規劃疫苗的最小(xiǎo)外包裝的顯著位置，标明(míng)“免費”字樣以及國務院衛生(shēng)主管部門(mén)規定的“免疫規劃”專用标識。具體(tǐ)管理(lǐ)辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生(shēng)主管部門(mén)制(zhì)定。
第十四條 省級疾病預防控制(zhì)機構應當做(zuò)好分發第一類疫苗的組織工作(zuò)，并按照使用計(jì)劃将第一類疫苗組織分發到設區(qū)的市級疾病預防控制(zhì)機構或者縣級疾病預防控制(zhì)機構。縣級疾病預防控制(zhì)機構應當按照使用計(jì)劃将第一類疫苗分發到接種單位和(hé)鄉級醫(yī)療衛生(shēng)機構。鄉級醫(yī)療衛生(shēng)機構應當将第一類疫苗分發到承擔預防接種工作(zuò)的村醫(yī)療衛生(shēng)機構。醫(yī)療衛生(shēng)機構不得(de)向其他單位或者個(gè)人(rén)分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得(de)收取任何費用。
傳染病暴發、流行(xíng)時(shí)，縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府或者其衛生(shēng)主管部門(mén)需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上(shàng)疾病預防控制(zhì)機構可(kě)以直接向接種單位分發第一類疫苗。
第十五條 第二類疫苗由省級疾病預防控制(zhì)機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制(zhì)機構向疫苗生(shēng)産企業采購後供應給本行(xíng)政區(qū)域的接種單位。
疫苗生(shēng)産企業應當直接向縣級疾病預防控制(zhì)機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得(de)委托配送。
縣級疾病預防控制(zhì)機構向接種單位供應第二類疫苗可(kě)以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會(huì)公開(kāi)。
第十六條 疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理(lǐ)規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得(de)脫離冷鏈，并定時(shí)監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時(shí)間(jiān)長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制(zhì)機構應當提出加貼溫度控制(zhì)标簽的要求。
疫苗儲存、運輸管理(lǐ)的相關規範由國務院衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定。
第十七條 疫苗生(shēng)産企業在銷售疫苗時(shí)，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生(shēng)物制(zhì)品每批檢驗合格或者審核批準證明(míng)複印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還(hái)應當提供進口藥品通(tōng)關單複印件，并加蓋企業印章。
疾病預防控制(zhì)機構、接種單位在接收或者購進疫苗時(shí)，應當向疫苗生(shēng)産企業索取前款規定的證明(míng)文件，并保存至超過疫苗有(yǒu)效期2年備查。
第十八條 疫苗生(shēng)産企業應當依照藥品管理(lǐ)法和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有(yǒu)效期2年備查。
疾病預防控制(zhì)機構應當依照國務院衛生(shēng)主管部門(mén)的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做(zuò)到票(piào)、賬、貨、款一緻，并保存至超過疫苗有(yǒu)效期2年備查。疾病預防控制(zhì)機構接收或者購進疫苗時(shí)應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制(zhì)不符合要求的，不得(de)接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)主管部門(mén)報告。
第三章 疫苗接種
第十九條 國務院衛生(shēng)主管部門(mén)應當制(zhì)定、公布預防接種工作(zuò)規範，并根據疫苗的國家(jiā)标準，結合傳染病流行(xíng)病學調查信息，制(zhì)定、公布納入國家(jiā)免疫規劃疫苗的免疫程序和(hé)其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)應當根據國務院衛生(shēng)主管部門(mén)制(zhì)定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行(xíng)政區(qū)域的傳染病流行(xíng)情況，制(zhì)定本行(xíng)政區(qū)域的接種方案，并報國務院衛生(shēng)主管部門(mén)備案。
第二十條 各級疾病預防控制(zhì)機構依照各自職責，根據國家(jiā)免疫規劃或者接種方案，開(kāi)展與預防接種相關的宣傳、培訓、技(jì)術(shù)指導、監測、評價、流行(xíng)病學調查、應急處置等工作(zuò)，并依照國務院衛生(shēng)主管部門(mén)的規定作(zuò)好記錄。
第二十一條 接種單位應當具備下列條件：
（一）具有(yǒu)醫(yī)療機構執業許可(kě)證件；
（二）具有(yǒu)經過縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫(yī)師(shī)、執業助理(lǐ)醫(yī)師(shī)、護士或者鄉村醫(yī)生(shēng)；
（三）具有(yǒu)符合疫苗儲存、運輸管理(lǐ)規範的冷藏設施、設備和(hé)冷藏保管制(zhì)度。
承擔預防接種工作(zuò)的城鎮醫(yī)療衛生(shēng)機構，應當設立預防接種門(mén)診。
第二十二條 接種單位應當承擔責任區(qū)域內(nèi)的預防接種工作(zuò)，并接受所在地的縣級疾病預防控制(zhì)機構的技(jì)術(shù)指導。
第二十三條 接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做(zuò)到票(piào)、賬、貨、款一緻。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制(zhì)不符合要求的，接種單位不得(de)接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)主管部門(mén)報告。
接種單位應當根據預防接種工作(zuò)的需要，制(zhì)定第一類疫苗的需求計(jì)劃和(hé)第二類疫苗的購買計(jì)劃，并向縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)和(hé)縣級疾病預防控制(zhì)機構報告。
第二十四條 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作(zuò)規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和(hé)接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和(hé)接種方法。
第二十五條 醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人(rén)所接種疫苗的品種、作(zuò)用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有(yǒu)接種禁忌等情況，并如實記錄告知和(hé)詢問情況。受種者或者其監護人(rén)應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和(hé)接種禁忌等情況。
醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生(shēng)主管部門(mén)的規定，記錄疫苗的品種、生(shēng)産企業、最小(xiǎo)包裝單位的識别信息、有(yǒu)效期、接種時(shí)間(jiān)、實施接種的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間(jiān)不得(de)少(shǎo)于5年。
對于因有(yǒu)接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員應當對受種者或者其監護人(rén)提出醫(yī)學建議。
第二十六條 國家(jiā)對兒童實行(xíng)預防接種證制(zhì)度。在兒童出生(shēng)後1個(gè)月內(nèi)，其監護人(rén)應當到兒童居住地承擔預防接種工作(zuò)的接種單位為(wèi)其辦理(lǐ)預防接種證。接種單位對兒童實施接種時(shí)，應當查驗預防接種證，并作(zuò)好記錄。
兒童離開(kāi)原居住地期間(jiān)，由現居住地承擔預防接種工作(zuò)的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)制(zhì)定。
第二十七條 兒童入托、入學時(shí)，托幼機構、學校(xiào)應當查驗預防接種證，發現未依照國家(jiā)免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制(zhì)機構或者兒童居住地承擔預防接種工作(zuò)的接種單位報告，并配合疾病預防控制(zhì)機構或者接種單位督促其監護人(rén)在兒童入托、入學後及時(shí)到接種單位補種。
第二十八條 接種單位應當按照國家(jiā)免疫規劃對居住在其責任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家(jiā)免疫規劃所要求的接種率。
疾病預防控制(zhì)機構應當及時(shí)向接種單位分發第一類疫苗。
受種者或者其監護人(rén)要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有(yǒu)關內(nèi)容。
第二十九條 接種單位應當依照國務院衛生(shēng)主管部門(mén)的規定對接種情況進行(xíng)登記，并向所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)和(hé)縣級疾病預防控制(zhì)機構報告。接種單位在完成國家(jiā)免疫規劃後剩餘第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明(míng)理(lǐ)由。
第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得(de)收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可(kě)以收取服務費、接種耗材費，具體(tǐ)收費标準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府價格主管部門(mén)核定。
第三十一條 縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)根據傳染病監測和(hé)預警信息，為(wèi)了預防、控制(zhì)傳染病的暴發、流行(xíng)，需要在本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的，應當報經本級人(rén)民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行(xíng)政區(qū)域全部範圍內(nèi)進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的，應當由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)報經本級人(rén)民政府決定，并向國務院衛生(shēng)主管部門(mén)備案。需要在全國範圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市範圍內(nèi)進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的，應當由國務院衛生(shēng)主管部門(mén)決定。作(zuò)出批準決定的人(rén)民政府或者國務院衛生(shēng)主管部門(mén)應當組織有(yǒu)關部門(mén)做(zuò)好人(rén)員培訓、宣傳教育、物資調用等工作(zuò)。
任何單位或者個(gè)人(rén)不得(de)擅自進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種。
第三十二條 傳染病暴發、流行(xíng)時(shí)，縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府或者其衛生(shēng)主管部門(mén)需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和(hé)《突發公共衛生(shēng)事件應急條例》的規定執行(xíng)。
第三十三條 國務院衛生(shēng)主管部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)可(kě)以根據傳染病監測和(hé)預警信息發布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和(hé)個(gè)人(rén)不得(de)發布。
接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內(nèi)容，但(dàn)不得(de)涉及具體(tǐ)的疫苗生(shēng)産企業。
第四章 保障措施
第三十四條 縣級以上(shàng)人(rén)民政府應當将與國家(jiā)免疫規劃有(yǒu)關的預防接種工作(zuò)納入本行(xíng)政區(qū)域的國民經濟和(hé)社會(huì)發展計(jì)劃，對預防接種工作(zuò)所需經費予以保障，保證達到國家(jiā)免疫規劃所要求的接種率，确保國家(jiā)免疫規劃的實施。
第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府根據本行(xíng)政區(qū)域傳染病流行(xíng)趨勢，在國務院衛生(shēng)主管部門(mén)确定的傳染病預防、控制(zhì)項目範圍內(nèi)，确定本行(xíng)政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)疾病預防控制(zhì)機構和(hé)接種單位冷鏈系統的建設、運轉。
國家(jiā)根據需要對貧困地區(qū)的預防接種工作(zuò)給予适當支持。
第三十七條 縣級人(rén)民政府應當保證實施國家(jiā)免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家(jiā)有(yǒu)關規定對從事預防接種工作(zuò)的鄉村醫(yī)生(shēng)和(hé)其他基層預防保健人(rén)員給予适當補助。
省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府和(hé)設區(qū)的市級人(rén)民政府應當對困難地區(qū)的縣級人(rén)民政府開(kāi)展與預防接種相關的工作(zuò)給予必要的經費補助。
第三十八條 縣級以上(shàng)人(rén)民政府負責疫苗和(hé)有(yǒu)關物資的儲備，以備調用。
第三十九條 各級财政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和(hé)個(gè)人(rén)不得(de)挪用、擠占。有(yǒu)關單位和(hé)個(gè)人(rén)使用用于預防接種的經費應當依法接受審計(jì)機關的審計(jì)監督。
第五章 預防接種異常反應的處理(lǐ)
第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體(tǐ)組織器(qì)官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；
（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作(zuò)規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；
（五）受種者有(yǒu)疫苗說明(míng)書(shū)規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人(rén)未如實提供受種者的健康狀況和(hé)接種禁忌等情況，接種後受種者原有(yǒu)疾病急性複發或者病情加重；
（六）因心理(lǐ)因素發生(shēng)的個(gè)體(tǐ)或者群體(tǐ)的心因性反應。
第四十二條 疾病預防控制(zhì)機構和(hé)接種單位及其醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作(zuò)規範及時(shí)處理(lǐ)，并立即報告所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。接到報告的衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當立即組織調查處理(lǐ)。
第四十三條 縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将在本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)發生(shēng)的預防接種異常反應及其處理(lǐ)的情況，分别逐級上(shàng)報至國務院衛生(shēng)主管部門(mén)和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
第四十四條 預防接種異常反應争議發生(shēng)後，接種單位或者受種方可(kě)以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)處理(lǐ)。
因預防接種導緻受種者死亡、嚴重殘疾或者群體(tǐ)性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)處理(lǐ)的，接到處理(lǐ)請(qǐng)求的衛生(shēng)主管部門(mén)應當采取必要的應急處置措施，及時(shí)向本級人(rén)民政府報告，并移送上(shàng)一級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)處理(lǐ)。
第四十五條 預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理(lǐ)條例》執行(xíng)，具體(tǐ)辦法由國務院衛生(shēng)主管部門(mén)會(huì)同國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定。
第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器(qì)官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府财政部門(mén)在預防接種工作(zuò)經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生(shēng)産企業承擔。國家(jiā)鼓勵建立通(tōng)過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制(zhì)。
預防接種異常反應具體(tǐ)補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府制(zhì)定。
第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理(lǐ)法的有(yǒu)關規定處理(lǐ)；因接種單位違反預防接種工作(zuò)規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理(lǐ)條例》的有(yǒu)關規定處理(lǐ)。
第六章 監督管理(lǐ)
第四十八條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照藥品管理(lǐ)法及其實施條例的有(yǒu)關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和(hé)使用等環節中的質量進行(xíng)監督檢查，并将檢查結果及時(shí)向同級衛生(shēng)主管部門(mén)通(tōng)報。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據監督檢查需要對疫苗進行(xíng)抽查檢驗的，有(yǒu)關單位和(hé)個(gè)人(rén)應當予以配合，不得(de)拒絕。
第四十九條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在監督檢查中，對有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的疫苗及其有(yǒu)關材料可(kě)以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作(zuò)出處理(lǐ)決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書(shū)發出之日起15日內(nèi)作(zuò)出處理(lǐ)決定。
疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業發現假劣或者質量可(kě)疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)和(hé)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告，不得(de)自行(xíng)處理(lǐ)。接到報告的衛生(shēng)主管部門(mén)應當立即組織疾病預防控制(zhì)機構和(hé)接種單位采取必要的應急處置措施，同時(shí)向上(shàng)級衛生(shēng)主管部門(mén)報告；接到報告的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對假劣或者質量可(kě)疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條 縣級以上(shàng)人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)在各自職責範圍內(nèi)履行(xíng)下列監督檢查職責：
（一）對醫(yī)療衛生(shēng)機構實施國家(jiā)免疫規劃的情況進行(xíng)監督檢查；
（二）對疾病預防控制(zhì)機構開(kāi)展與預防接種相關的宣傳、培訓、技(jì)術(shù)指導等工作(zuò)進行(xíng)監督檢查；
（三）對醫(yī)療衛生(shēng)機構分發和(hé)購買疫苗的情況進行(xíng)監督檢查。
衛生(shēng)主管部門(mén)應當主要通(tōng)過對醫(yī)療衛生(shēng)機構依照本條例規定所作(zuò)的疫苗分發、儲存、運輸和(hé)接種等記錄進行(xíng)檢查，履行(xíng)監督管理(lǐ)職責；必要時(shí)，可(kě)以進行(xíng)現場(chǎng)監督檢查。衛生(shēng)主管部門(mén)對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行(xíng)為(wèi)的，應當責令有(yǒu)關單位立即改正。
第五十一條 衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的工作(zuò)人(rén)員依法履行(xíng)監督檢查職責時(shí)，不得(de)少(shǎo)于2人(rén)，并出示證明(míng)文件；對被檢查人(rén)的商業秘密應當保密。
第五十二條 衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)發現疫苗質量問題和(hé)預防接種異常反應以及其他情況時(shí)，應當及時(shí)互相通(tōng)報，實現信息共享。
第五十三條 任何單位和(hé)個(gè)人(rén)有(yǒu)權向衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)舉報違反本條例規定的行(xíng)為(wèi)，有(yǒu)權向本級人(rén)民政府、上(shàng)級人(rén)民政府有(yǒu)關部門(mén)舉報衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)未依法履行(xíng)監督管理(lǐ)職責的情況。接到舉報的有(yǒu)關人(rén)民政府、衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對有(yǒu)關舉報應當及時(shí)核實、處理(lǐ)。
第五十四條 國家(jiā)建立疫苗全程追溯制(zhì)度。國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生(shēng)主管部門(mén)制(zhì)定統一的疫苗追溯體(tǐ)系技(jì)術(shù)規範。
疫苗生(shēng)産企業、疾病預防控制(zhì)機構、接種單位應當依照藥品管理(lǐ)法、本條例和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、衛生(shēng)主管部門(mén)的規定建立疫苗追溯體(tǐ)系，如實記錄疫苗的流通(tōng)、使用信息，實現疫苗最小(xiǎo)包裝單位的生(shēng)産、儲存、運輸、使用全過程可(kě)追溯。
國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生(shēng)主管部門(mén)建立疫苗全程追溯協作(zuò)機制(zhì)。
第五十五條 疾病預防控制(zhì)機構、接種單位對包裝無法識别、超過有(yǒu)效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合标準、來(lái)源不明(míng)的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告，由縣級人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同同級衛生(shēng)主管部門(mén)按照規定監督銷毀。疾病預防控制(zhì)機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間(jiān)不得(de)少(shǎo)于5年。
第七章 法律責任
第五十六條 縣級以上(shàng)人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本條例規定，有(yǒu)下列情形之一的，由本級人(rén)民政府、上(shàng)級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)或者藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，通(tōng)報批評；造成受種者人(rén)身損害，傳染病傳播、流行(xíng)或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予處分；造成特别嚴重後果的，其主要負責人(rén)還(hái)應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未依照本條例規定履行(xíng)監督檢查職責，或者發現違法行(xíng)為(wèi)不及時(shí)查處的；
（二）未及時(shí)核實、處理(lǐ)對下級衛生(shēng)主管部門(mén)、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不履行(xíng)監督管理(lǐ)職責的舉報的；
（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理(lǐ)的；
（四）擅自進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的；
（五）違反本條例的其他失職、渎職行(xíng)為(wèi)。
第五十七條 縣級以上(shàng)人(rén)民政府未依照本條例規定履行(xíng)預防接種保障職責的，由上(shàng)級人(rén)民政府責令改正，通(tōng)報批評；造成傳染病傳播、流行(xíng)或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予處分；發生(shēng)特别嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生(shēng)嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人(rén)民政府主要負責人(rén)還(hái)應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十八條 疾病預防控制(zhì)機構有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，通(tōng)報批評，給予警告；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告至降級的處分：
（一）未按照使用計(jì)劃将第一類疫苗分發到下級疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、鄉級醫(yī)療衛生(shēng)機構的；
（二）未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
（三）接收或者購進疫苗時(shí)未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。
鄉級醫(yī)療衛生(shēng)機構未依照本條例規定将第一類疫苗分發到承擔預防接種工作(zuò)的村醫(yī)療衛生(shēng)機構的，依照前款的規定給予處罰。
第五十九條 接種單位有(yǒu)下列情形之一的，由所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員依法給予警告至降級的處分，對負有(yǒu)責任的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員責令暫停3個(gè)月以上(shàng)6個(gè)月以下的執業活動：
（一）接收或者購進疫苗時(shí)未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
（二）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
（三）未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和(hé)接種方法的；
（四）醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人(rén)有(yǒu)關情況的；
（五）實施預防接種的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員未依照規定填寫并保存接種記錄的；
（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行(xíng)登記并報告的。
第六十條 疾病預防控制(zhì)機構、接種單位有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，給予警告；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人(rén)身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員依法給予開(kāi)除的處分，并由原發證部門(mén)吊銷負有(yǒu)責任的醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員的執業證書(shū)；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反本條例規定，未通(tōng)過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
（二）違反本條例規定，從疫苗生(shēng)産企業、縣級疾病預防控制(zhì)機構以外的單位或者個(gè)人(rén)購進第二類疫苗的；
（三）接種疫苗未遵守預防接種工作(zuò)規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時(shí)處理(lǐ)或者報告的；
（五）擅自進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的；
（六）未依照規定對包裝無法識别、超過有(yǒu)效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合标準、來(lái)源不明(míng)的疫苗進行(xíng)登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。
第六十一條 疾病預防控制(zhì)機構、接種單位在疫苗分發、供應和(hé)接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)監督其将違法收取的費用退還(hái)給原繳費的單位或者個(gè)人(rén)，并由縣級以上(shàng)人(rén)民政府價格主管部門(mén)依法給予處罰。
第六十二條 藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理(lǐ)法第八十六條的規定處罰。
第六十三條 疫苗生(shēng)産企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理(lǐ)法第七十八條的規定處罰。
第六十四條 疫苗生(shēng)産企業未依照規定在納入國家(jiā)免疫規劃疫苗的最小(xiǎo)外包裝上(shàng)标明(míng)“免費”字樣以及“免疫規劃”專用标識的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上(shàng)2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
第六十五條 疫苗生(shēng)産企業向縣級疾病預防控制(zhì)機構以外的單位或者個(gè)人(rén)銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上(shàng)5倍以下的罰款；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；其直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員5年內(nèi)不得(de)從事藥品生(shēng)産經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生(shēng)産資格或者撤銷疫苗進口批準證明(míng)文件，其直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員10年內(nèi)不得(de)從事藥品生(shēng)産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條 疾病預防控制(zhì)機構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生(shēng)主管部門(mén)對疾病預防控制(zhì)機構、接種單位的主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法責令疫苗生(shēng)産企業、接受委托配送疫苗的企業停産、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上(shàng)5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生(shēng)産資格或者撤銷疫苗進口批準證明(míng)文件，其直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員10年內(nèi)不得(de)從事藥品生(shēng)産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十七條 違反本條例規定發布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行(xíng)為(wèi)發生(shēng)地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令通(tōng)過大(dà)衆媒體(tǐ)消除影(yǐng)響，給予警告；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)，并處違法所得(de)1倍以上(shàng)3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十八條 未經衛生(shēng)主管部門(mén)依法指定擅自從事接種工作(zuò)的，由所在地或者行(xíng)為(wèi)發生(shēng)地的縣級人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令改正，給予警告；有(yǒu)違法持有(yǒu)的疫苗的，沒收違法持有(yǒu)的疫苗；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告、降級的處分。
第六十九條 兒童入托、入學時(shí)，托幼機構、學校(xiào)未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童後未向疾病預防控制(zhì)機構或者接種單位報告的，由縣級以上(shàng)地方人(rén)民政府教育主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予處分。
第七十條 違反本條例規定，疫苗生(shēng)産企業、縣級疾病預防控制(zhì)機構以外的單位或者個(gè)人(rén)經營疫苗的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照藥品管理(lǐ)法第七十二條的規定處罰。
第七十一條 衛生(shēng)主管部門(mén)、疾病預防控制(zhì)機構、接種單位以外的單位或者個(gè)人(rén)違反本條例規定進行(xíng)群體(tǐ)性預防接種的，由縣級以上(shàng)人(rén)民政府衛生(shēng)主管部門(mén)責令立即改正，沒收違法持有(yǒu)的疫苗，并處違法持有(yǒu)的疫苗貨值金額2倍以上(shàng)5倍以下的罰款；有(yǒu)違法所得(de)的，沒收違法所得(de)。
第七十二條 單位和(hé)個(gè)人(rén)違反本條例規定，給受種者人(rén)身、财産造成損害的，依法承擔民事責任。
第七十三條 以發生(shēng)預防接種異常反應為(wèi)由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和(hé)預防接種異常反應鑒定工作(zuò)的，依法給予治安管理(lǐ)處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第七十四條 本條例中下列用語的含義：
國家(jiā)免疫規劃，是指按照國家(jiā)或者省、自治區(qū)、直轄市确定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人(rén)群中有(yǒu)計(jì)劃地進行(xíng)預防接種，以預防和(hé)控制(zhì)特定傳染病的發生(shēng)和(hé)流行(xíng)。
冷鏈，是指為(wèi)保證疫苗從疫苗生(shēng)産企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
一般反應，是指在免疫接種後發生(shēng)的，由疫苗本身所固有(yǒu)的特性引起的，對機體(tǐ)隻會(huì)造成一過性生(shēng)理(lǐ)功能障礙的反應，主要有(yǒu)發熱和(hé)局部紅腫，同時(shí)可(kě)能伴有(yǒu)全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等綜合症狀。
疫苗生(shēng)産企業，是指我國境內(nèi)的疫苗生(shēng)産企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理(lǐ)機構。
第七十五條 出入境預防接種管理(lǐ)辦法由國家(jiā)出入境檢驗檢疫部門(mén)另行(xíng)制(zhì)定。
第七十六條 本條例自2005年6月1日起施行(xíng)。