《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》（國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第24号 - 黨建專題

　　第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據申請(qǐng)，依照本辦法規定的程序和(hé)要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的産品配方、生(shēng)産工藝、标簽、說明(míng)書(shū)以及産品安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學用途臨床效果進行(xíng)審查，并決定是否準予注冊的過程。

　　第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)，應當遵循科學、公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　第五條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理(lǐ)工作(zuò)。
　　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)政受理(lǐ)機構（以下簡稱受理(lǐ)機構）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)的受理(lǐ)工作(zuò)。
　　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)的審評工作(zuò)。
　　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評過程中的現場(chǎng)核查工作(zuò)。

　　第六條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組建由食品營養、臨床醫(yī)學、食品安全、食品加工等領域專家(jiā)組成的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家(jiā)庫。

　　第七條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當加強信息化建設，提高(gāo)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)信息化水(shuǐ)平。

第二章注冊

第一節申請(qǐng)與受理(lǐ)

　　第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)人(rén)（以下簡稱申請(qǐng)人(rén)）應當為(wèi)拟在我國境內(nèi)生(shēng)産并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生(shēng)産企業和(hé)拟向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生(shēng)産企業。
　　申請(qǐng)人(rén)應當具備與所生(shēng)産特殊醫(yī)學用途配方食品相适應的研發、生(shēng)産能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發機構，配備專職的産品研發人(rén)員、食品安全管理(lǐ)人(rén)員和(hé)食品安全專業技(jì)術(shù)人(rén)員，按照良好生(shēng)産規範要求建立與所生(shēng)産食品相适應的生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家(jiā)标準規定的全部項目逐批檢驗的能力。
研發機構中應當有(yǒu)食品相關專業高(gāo)級職稱或者相應專業能力的人(rén)員。

　　第九條 申請(qǐng)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交下列材料：
　　（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)書(shū)；
　　（二）産品研發報告和(hé)産品配方設計(jì)及其依據；
　　（三）生(shēng)産工藝資料；
　　（四）産品标準要求；
　　（五）産品标簽、說明(míng)書(shū)樣稿；
　　（六）試驗樣品檢驗報告；
　　（七）研發、生(shēng)産和(hé)檢驗能力證明(míng)材料；
　　（八）其他表明(míng)産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。
　　申請(qǐng)特定全營養配方食品注冊，還(hái)應當提交臨床試驗報告。
　　申請(qǐng)人(rén)應當對其申請(qǐng)材料的真實性負責。

　　第十條 受理(lǐ)機構對申請(qǐng)人(rén)提出的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)，應當根據下列情況分别作(zuò)出處理(lǐ)：
　　（一）申請(qǐng)事項依法不需要進行(xíng)注冊的，應當即時(shí)告知申請(qǐng)人(rén)不受理(lǐ)；
　　（二）申請(qǐng)事項依法不屬于國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)政機關申請(qǐng)；
　　（三）申請(qǐng)材料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請(qǐng)人(rén)當場(chǎng)更正；
　　（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作(zuò)日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人(rén)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；
　　（五）申請(qǐng)事項屬于國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局職權範圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人(rén)按照要求提交全部補正申請(qǐng)材料的，應當受理(lǐ)注冊申請(qǐng)。
　　受理(lǐ)機構受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)注冊申請(qǐng)，應當出具加蓋國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)政許可(kě)受理(lǐ)專用章和(hé)注明(míng)日期的書(shū)面憑證。

第二節審查與決定

　　第十一條 審評機構應當對申請(qǐng)材料進行(xíng)審查，并根據實際需要組織對申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)現場(chǎng)核查、對試驗樣品進行(xíng)抽樣檢驗、對臨床試驗進行(xíng)現場(chǎng)核查和(hé)對專業問題進行(xíng)專家(jiā)論證。

　　第十二條 核查機構應當自接到審評機構通(tōng)知之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成對申請(qǐng)人(rén)的研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。
　　核查機構應當通(tōng)知申請(qǐng)人(rén)所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)參與現場(chǎng)核查，省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當派員參與現場(chǎng)核查。

　　第十三條 審評機構應當委托具有(yǒu)法定資質的食品檢驗機構進行(xíng)抽樣檢驗。
　　檢驗機構應當自接受委托之日起30個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成抽樣檢驗。

　　第十四條 核查機構應當自接到審評機構通(tōng)知之日起40個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準确性等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

　　第十五條 審評機構可(kě)以從特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家(jiā)庫中選取專家(jiā)，對審評過程中遇到的問題進行(xíng)論證，并形成專家(jiā)意見。

　　第十六條 審評機構應當自收到受理(lǐ)材料之日起60個(gè)工作(zuò)日內(nèi)根據核查報告、檢驗報告以及專家(jiā)意見完成技(jì)術(shù)審評工作(zuò)，并作(zuò)出審查結論。
　　審評過程中需要申請(qǐng)人(rén)補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人(rén)應當在6個(gè)月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時(shí)間(jiān)不計(jì)算(suàn)在審評時(shí)間(jiān)內(nèi)。
　　特殊情況下需要延長審評時(shí)間(jiān)的，經審評機構負責人(rén)同意，可(kě)以延長30個(gè)工作(zuò)日，延長決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人(rén)。

　　第十七條 審評機構認為(wèi)申請(qǐng)材料真實，産品科學、安全，生(shēng)産工藝合理(lǐ)、可(kě)行(xíng)和(hé)質量可(kě)控，技(jì)術(shù)要求和(hé)檢驗方法科學、合理(lǐ)的，應當提出予以注冊的建議。
　　審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請(qǐng)人(rén)發出拟不予注冊的書(shū)面通(tōng)知。申請(qǐng)人(rén)對通(tōng)知有(yǒu)異議的，應當自收到通(tōng)知之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)向審評機構提出書(shū)面複審申請(qǐng)并說明(míng)複審理(lǐ)由。複審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項及申請(qǐng)材料。
　　審評機構應當自受理(lǐ)複審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作(zuò)日內(nèi)作(zuò)出複審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通(tōng)知注冊申請(qǐng)人(rén)。

　　第十八條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當自受理(lǐ)申請(qǐng)之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)作(zuò)出是否準予注冊的決定。
　　現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、複審所需要的時(shí)間(jiān)不計(jì)算(suàn)在審評和(hé)注冊決定的期限內(nèi)。
　　對于申請(qǐng)進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應當根據境外生(shēng)産企業的實際情況，确定境外現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗時(shí)限。

　　第十九條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局作(zuò)出準予注冊決定的，受理(lǐ)機構自決定之日起10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)頒發、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)；作(zuò)出不予注冊決定的，應當說明(míng)理(lǐ)由，受理(lǐ)機構自決定之日起10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)發出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請(qǐng)人(rén)享有(yǒu)依法申請(qǐng)行(xíng)政複議或者提起行(xíng)政訴訟的權利。
　　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期限為(wèi)5年。

　　第二十條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)及附件應當載明(míng)下列事項：
　　（一）産品名稱；
　　（二）企業名稱、生(shēng)産地址；
　　（三）注冊号及有(yǒu)效期；
　　（四）産品類别；
　　（五）産品配方；
　　（六）生(shēng)産工藝；
　　（七）産品标簽、說明(míng)書(shū)。
　　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊号的格式為(wèi)：國食注字TY+4位年号+4位順序号，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。

第三節變更與延續注冊

　　第二十一條 申請(qǐng)人(rén)需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明(míng)事項的，應當向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提出變更注冊申請(qǐng)，并提交下列材料：
　　（一）特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請(qǐng)書(shū)；
　　（二）變更注冊證書(shū)及其附件載明(míng)事項的證明(míng)材料。

　　第二十二條 申請(qǐng)人(rén)變更産品配方、生(shēng)産工藝等可(kě)能影(yǐng)響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當進行(xíng)實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內(nèi)完成變更注冊工作(zuò)。
　　申請(qǐng)人(rén)變更企業名稱、生(shēng)産地址名稱等不影(yǐng)響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當進行(xíng)核實，并自受理(lǐ)之日起10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)作(zuò)出是否準予變更注冊的決定。

　　第二十三條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局準予變更注冊申請(qǐng)的，向申請(qǐng)人(rén)換發注冊證書(shū)，原注冊号不變，證書(shū)有(yǒu)效期不變；不予批準變更注冊申請(qǐng)的，應當作(zuò)出不予變更注冊決定。

　　第二十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆滿，需要繼續生(shēng)産或者進口的，應當在有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月前，向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提出延續注冊申請(qǐng)，并提交下列材料：
　　（一）特殊醫(yī)學用途配方食品延續注冊申請(qǐng)書(shū)；
　　（二）特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全管理(lǐ)情況；
　　（三）特殊醫(yī)學用途配方食品質量管理(lǐ)體(tǐ)系自查報告；
　　（四）特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況。

　　第二十五條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據需要對延續注冊申請(qǐng)進行(xíng)實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內(nèi)完成延續注冊工作(zuò)。逾期未作(zuò)決定的，視(shì)為(wèi)準予延續。

　　第二十六條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局準予延續注冊的，向申請(qǐng)人(rén)換發注冊證書(shū)，原注冊号不變，證書(shū)有(yǒu)效期自批準之日起重新計(jì)算(suàn)；不批準延續注冊申請(qǐng)的，應當作(zuò)出不予延續注冊決定。

　　第二十七條 有(yǒu)下列情形之一的，不予延續注冊：
　　（一）注冊人(rén)未在規定時(shí)間(jiān)內(nèi)提出延續注冊申請(qǐng)的；
　　（二）注冊産品連續12個(gè)月內(nèi)在省級以上(shàng)監督抽檢中出現3批次以上(shàng)不合格的；
　　（三）企業未能保持注冊時(shí)生(shēng)産、檢驗能力的；
　　（四）其他不符合法律法規以及産品安全性、營養充足性和(hé)特殊醫(yī)學用途臨床效果要求的情形。

　　第二十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊與延續注冊程序，本節未作(zuò)規定的，适用本章第一節、第二節的相關規定。

第三章臨床試驗

　　第二十九條 特定全營養配方食品需要進行(xíng)臨床試驗的，由申請(qǐng)人(rén)委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計(jì)分析報告和(hé)數(shù)據。

　　第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理(lǐ)規範開(kāi)展。
　　特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理(lǐ)規範由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布。

　　第三十一條 申請(qǐng)人(rén)組織開(kāi)展多(duō)中心臨床試驗的，應當明(míng)确組長單位和(hé)統計(jì)單位。

　　第三十二條 申請(qǐng)人(rén)應當對用于臨床試驗的試驗樣品和(hé)對照樣品的質量安全負責。
　　用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請(qǐng)人(rén)生(shēng)産并經檢驗合格，生(shēng)産條件應當符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生(shēng)産規範。

第四章标簽和(hé)說明(míng)書(shū)

　　第三十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品的标簽，應當依照法律、法規、規章和(hé)食品安全國家(jiā)标準的規定進行(xíng)标注。

　　第三十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品的标簽和(hé)說明(míng)書(shū)的內(nèi)容應當一緻，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)內(nèi)容的，應當與注冊證書(shū)內(nèi)容一緻，并标明(míng)注冊号。
标簽已經涵蓋說明(míng)書(shū)全部內(nèi)容的，可(kě)以不另附說明(míng)書(shū)。

　　第三十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品标簽、說明(míng)書(shū)應當真實準确、清晰持久、醒目易讀。

　　第三十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品标簽、說明(míng)書(shū)不得(de)含有(yǒu)虛假內(nèi)容，不得(de)涉及疾病預防、治療功能。生(shēng)産企業對其提供的标簽、說明(míng)書(shū)的內(nèi)容負責。

　　第三十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家(jiā)标準規定的分類名稱或者等效名稱。

　　第三十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品标簽、說明(míng)書(shū)應當按照食品安全國家(jiā)标準的規定在醒目位置标示下列內(nèi)容：
　　（一）請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)或者臨床營養師(shī)指導下使用；
　　（二）不适用于非目标人(rén)群使用；
　　（三）本品禁止用于腸外營養支持和(hé)靜脈注射。

第五章監督檢查

　　第三十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品生(shēng)産企業應當按照批準注冊的産品配方、生(shēng)産工藝等技(jì)術(shù)要求組織生(shēng)産，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。
　　特殊醫(yī)學用途配方食品生(shēng)産企業提出的變更注冊申請(qǐng)未經批準前，應當嚴格按照已經批準的注冊證書(shū)及其附件載明(míng)的內(nèi)容組織生(shēng)産，不得(de)擅自改變生(shēng)産條件和(hé)要求。
　　特殊醫(yī)學用途配方食品生(shēng)産企業提出的變更注冊申請(qǐng)經批準後，應當嚴格按照變更後的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明(míng)的內(nèi)容組織生(shēng)産。

　　第四十條 參與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作(zuò)的人(rén)員和(hé)專家(jiā)，應當保守注冊中知悉的商業秘密。
　　申請(qǐng)人(rén)應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定對申請(qǐng)材料中的商業秘密進行(xíng)标注并注明(míng)依據。

　　第四十一條 有(yǒu)下列情形之一的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據利害關系人(rén)的請(qǐng)求或者依據職權，可(kě)以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊：
　　（一）工作(zuò)人(rén)員濫用職權、玩忽職守作(zuò)出準予注冊決定的；
　　（二）超越法定職權作(zuò)出準予注冊決定的；
　　（三）違反法定程序作(zuò)出準予注冊決定的；
　　（四）對不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人(rén)準予注冊的；
　　（五）食品生(shēng)産許可(kě)證被吊銷的；
　　（六）依法可(kě)以撤銷注冊的其他情形。

　　第四十二條 有(yǒu)下列情形之一的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當依法辦理(lǐ)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊注銷手續：
　　（一）企業申請(qǐng)注銷的；
　　（二）有(yǒu)效期屆滿未延續的；
　　（三）企業依法終止的；
　　（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書(shū)依法被吊銷的；
　　（五）法律法規規定應當注銷注冊的其他情形。

第六章法律責任

　　第四十三條 申請(qǐng)人(rén)隐瞞真實情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局不予受理(lǐ)或者不予注冊，并給予警告；申請(qǐng)人(rén)在1年內(nèi)不得(de)再次申請(qǐng)注冊。

　　第四十四條 被許可(kě)人(rén)以欺騙、賄賂等不正當手段取得(de)注冊證書(shū)的，由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局撤銷注冊證書(shū)，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下罰款；申請(qǐng)人(rén)在3年內(nèi)不得(de)再次申請(qǐng)注冊。

　　第四十五條 僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上(shàng)3萬元以下罰款。

　　第四十六條 注冊人(rén)變更不影(yǐng)響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上(shàng)3萬元以下罰款。
　　注冊人(rén)變更産品配方、生(shēng)産工藝等影(yǐng)響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行(xíng)處罰。

　　第四十七條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其工作(zuò)人(rén)員對不符合條件的申請(qǐng)人(rén)準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理(lǐ)。
　　食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其工作(zuò)人(rén)員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理(lǐ)。

第七章附則

　　第四十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為(wèi)滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人(rén)群對營養素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制(zhì)而成的配方食品，包括适用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和(hé)适用于1歲以上(shàng)人(rén)群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　第四十九條 适用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低(dī)乳糖配方食品、乳蛋白部分水(shuǐ)解配方食品、乳蛋白深度水(shuǐ)解配方食品或者氨基酸配方食品、早産或者低(dī)出生(shēng)體(tǐ)重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和(hé)母乳營養補充劑等。

　　第五十條 适用于1歲以上(shàng)人(rén)群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。
　　全營養配方食品，是指可(kě)以作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源滿足目标人(rén)群營養需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。
　　特定全營養配方食品，是指可(kě)以作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源滿足目标人(rén)群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有(yǒu)：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術(shù)及其他應激狀态全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癫痫全營養配方食品，胃腸道(dào)吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養配方食品。
　　非全營養配方食品，是指可(kě)以滿足目标人(rén)群部分營養需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不适用于作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源。常見非全營養配方食品有(yǒu)：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水(shuǐ)化合物組件），電(diàn)解質配方，增稠組件，流質配方和(hé)氨基酸代謝障礙配方。

　　第五十一條 醫(yī)療機構配制(zhì)供病人(rén)食用的營養餐不适用本辦法。

　　第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行(xíng)。