國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于修訂血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑說明(míng)書(shū)的公告 - 标準化工作(zuò)

　　一、所有(yǒu)血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑生(shēng)産企業均應依據《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關規定，按照血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑說明(míng)書(shū)修訂要求（見附件），提出修訂說明(míng)書(shū)的補充申請(qǐng)，于2016年2月29日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品标簽的，應當一并進行(xíng)修訂；說明(míng)書(shū)及标簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一緻。在補充申請(qǐng)備案後6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明(míng)書(shū)及标簽予以更換。

　　各血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑生(shēng)産企業應當對新增不良反應發生(shēng)機制(zhì)開(kāi)展深入研究，采取有(yǒu)效措施做(zuò)好血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑使用和(hé)安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師(shī)合理(lǐ)用藥。

　　二、臨床醫(yī)師(shī)應當仔細閱讀血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑說明(míng)書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說明(míng)書(shū)進行(xíng)充分的效益／風險分析。

　　三、血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑為(wèi)處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑說明(míng)書(shū)的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑說明(míng)書(shū)修訂要求

食品藥品監管總局
2016年1月5日

附件

血塞通(tōng)注射劑和(hé)血栓通(tōng)注射劑說明(míng)書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應】項應當包括:
　　1．全身性損害：發熱、寒戰、過敏樣反應、過敏性休克等；
　　2．呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水(shuǐ)腫等；
　　3．皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等；
　　4．心率及心律紊亂：心悸、心動過速等；
　　5．中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；
　　6．胃腸系統損害：惡心、嘔吐等；
　　7．心血管系統損害：紫绀、潮紅、血壓下降、血壓升高(gāo)等；
　　8．其他損害：血尿、肝功能異常等。

　　二、【禁忌】項應當包括:
　　人(rén)參和(hé)三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括:
　　1．本品可(kě)能引起過敏性休克，用藥後一旦出現過敏反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予适當的治療；發生(shēng)嚴重不良反應的患者須立即給予腎上(shàng)腺素緊急處理(lǐ)，必要時(shí)應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通(tōng)氣道(dào)等治療措施。
　　2．有(yǒu)出血傾向者慎用；孕婦、月經期婦女慎用；過敏體(tǐ)質者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監測。
　　3．本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如确需要聯合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮用藥間(jiān)隔以及藥物相互作(zuò)用等問題。