根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的意見》（國發〔2015〕44号）等有(yǒu)關規定，為(wèi)解決藥品注冊申請(qǐng)積壓問題，提高(gāo)藥品審評審批質量和(hé)效率，經國務院同意，實行(xíng)如下藥品注冊審評審批政策。現予以公告：
　　
　　一、提高(gāo)仿制(zhì)藥審批标準
　　仿制(zhì)藥按與原研藥質量和(hé)療效一緻的原則受理(lǐ)和(hé)審評審批。其中，對已在中國境外上(shàng)市但(dàn)尚未在境內(nèi)上(shàng)市藥品的仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)，應與原研藥進行(xíng)生(shēng)物等效性研究并按國際通(tōng)行(xíng)技(jì)術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗，所使用的原研藥由企業自行(xíng)采購，向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局申請(qǐng)一次性進口；未能與原研藥進行(xíng)對比研究的，應按照創新藥的技(jì)術(shù)要求開(kāi)展研究。
　　
　　已經受理(lǐ)的仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)，實行(xíng)分類處理(lǐ)：
　　（一）中國境內(nèi)已有(yǒu)批準上(shàng)市原研藥，申請(qǐng)注冊的仿制(zhì)藥沒有(yǒu)達到與原研藥質量和(hé)療效一緻的，不予批準。
　　（二）中國境外已上(shàng)市但(dàn)境內(nèi)沒有(yǒu)批準上(shàng)市原研藥，申請(qǐng)仿制(zhì)藥注冊的企業可(kě)以選擇按原規定進行(xíng)審評審批，但(dàn)在藥品批準上(shàng)市3年內(nèi)需按照國發〔2015〕44号文件規定進行(xíng)質量和(hé)療效一緻性評價，未通(tōng)過一緻性評價的注銷藥品批準文号；企業也可(kě)以選擇撤回已申報的注冊申請(qǐng)，改按與原研藥質量和(hé)療效一緻的标準完善後重新申報。對上(shàng)述重新申報的注冊申請(qǐng)實行(xíng)優先審評審批，批準上(shàng)市後免于進行(xíng)質量和(hé)療效一緻性評價。
　　
　　對申報上(shàng)市的仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)，首先審查藥學研究的一緻性,藥學研究未達到要求的，不再對其他研究資料進行(xíng)審查，直接作(zuò)出不予批準決定。
　　
　　二、規範改良型新藥的審評審批
　　對改變原研藥劑型、酸根、堿基和(hé)給藥途徑等的藥品注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)需證明(míng)其技(jì)術(shù)創新性且臨床價值與原品種比較具有(yǒu)明(míng)顯優勢；無法證明(míng)具備上(shàng)述優勢的，不予批準。改變劑型和(hé)規格的兒童用藥注冊申請(qǐng)除外。
　　
　　三、優化臨床試驗申請(qǐng)的審評審批
　　對新藥的臨床試驗申請(qǐng)，實行(xíng)一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；審評時(shí)重點審查臨床試驗方案的科學性和(hé)對安全性風險的控制(zhì)，保障受試者的安全。加強臨床試驗申請(qǐng)前及過程中審評人(rén)員與申請(qǐng)人(rén)的溝通(tōng)交流，及時(shí)解決注冊申請(qǐng)和(hé)臨床試驗過程中的問題。申請(qǐng)人(rén)需按要求及時(shí)補報最新研究資料。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成後，申請(qǐng)人(rén)應及時(shí)提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。未發現安全性問題的，可(kě)在與藥審中心溝通(tōng)後轉入下一期臨床試驗。申請(qǐng)人(rén)應如實報告臨床試驗中發生(shēng)的嚴重不良事件，按時(shí)提交研究年度報告；對不能控制(zhì)臨床試驗安全性風險的，應立即停止臨床試驗。藥審中心與申請(qǐng)人(rén)當面溝通(tōng)，應當場(chǎng)形成會(huì)議紀要列明(míng)議定事項。
　　
　　自2015年12月1日起，仿制(zhì)藥生(shēng)物等效性試驗由審批制(zhì)改為(wèi)備案制(zhì)。申請(qǐng)人(rén)應按照國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布的相關指導原則和(hé)國際通(tōng)行(xíng)技(jì)術(shù)要求與原研藥進行(xíng)全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一緻性；生(shēng)物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生(shēng)産線應與商業化生(shēng)産保持一緻。申請(qǐng)人(rén)開(kāi)展生(shēng)物等效性試驗前，應按國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定的管理(lǐ)規定與技(jì)術(shù)要求于試驗前30天向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交備案資料。試驗過程中，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發現不符合相關規定的，可(kě)随時(shí)要求申請(qǐng)人(rén)暫停試驗。
　　
　　四、實行(xíng)同品種集中審評
　　對本公告公布之日前已經受理(lǐ)的相同品種，按照統一的審評标準和(hé)尺度組織力量進行(xíng)集中審評。對不符合規定的，及時(shí)作(zuò)出不予批準的決定；符合規定的，按申報順序依次作(zuò)出審批決定并制(zhì)發批準證明(míng)文件。
　　
　　五、允許申請(qǐng)人(rén)主動撤回不符合條件的藥品注冊申請(qǐng)
　　對已經受理(lǐ)的存在研究資料缺項、數(shù)據不全、試驗未完成、未與原研藥進行(xíng)全面比對研究、未對雜質和(hé)毒性物質進行(xíng)全面評價、處方工藝試驗不完整等重大(dà)缺陷的藥品注冊申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人(rén)主動撤回，完善後重新申報。技(jì)術(shù)審評過程中發現上(shàng)述問題之一的，直接作(zuò)出不予批準的決定。對申報資料不完整但(dàn)具備審評條件的藥品注冊申請(qǐng)，由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心一次性告知申請(qǐng)人(rén)補充資料；補充資料提交後，原則上(shàng)不再要求申請(qǐng)人(rén)補充資料，隻作(zuò)出批準或不予批準的決定。
　　
　　六、嚴格審查藥品的安全性和(hé)有(yǒu)效性
　　發現有(yǒu)下列情形的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局及時(shí)公布相關品種名單：（1）活性成分不明(míng)确、結構不清楚或療效可(kě)能不确切的；（2）安全性可(kě)能存在風險的。
　　
　　自名單公布之日起，對列入上(shàng)述名單的品種作(zuò)以下處理(lǐ)：
　　（一）國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品評價中心将其納入安全風險重點監測範圍。凡有(yǒu)證據證明(míng)該藥品療效不确切、不良反應大(dà)或者其他原因危害人(rén)體(tǐ)健康的，立即撤銷藥品批準文号。
　　（二）相關生(shēng)産企業應及時(shí)開(kāi)展相關産品再評價，并于3年內(nèi)向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交再評價結果。逾期未提交再評價結果或未通(tōng)過再評價的，撤銷藥品批準文号。
　　（三）仿制(zhì)上(shàng)述品種的注冊申請(qǐng)，不予受理(lǐ)；已經受理(lǐ)的，不予批準。
　　
　　對2008年集中審評遺留的未批準的藥品注冊申請(qǐng)，目前申請(qǐng)人(rén)仍未解決安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性問題的，以及難以确認研制(zhì)資料真實性的，一律作(zuò)出不予批準的決定。
　　
　　七、加快臨床急需等藥品的審批
　　符合下列條件之一的，實行(xíng)單獨排隊，加快審評審批。
　　（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病和(hé)罕見病等疾病的創新藥注冊申請(qǐng)；
　　（二）兒童用藥注冊申請(qǐng)；
　　（三）老年人(rén)特有(yǒu)和(hé)多(duō)發疾病用藥注冊申請(qǐng)；
　　（四）列入國家(jiā)科技(jì)重大(dà)專項和(hé)國家(jiā)重點研發計(jì)劃的藥品注冊申請(qǐng)；
　　（五）使用先進技(jì)術(shù)、創新治療手段、具有(yǒu)明(míng)顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請(qǐng)；
　　（六）轉移到中國境內(nèi)生(shēng)産的創新藥注冊申請(qǐng)；
　　（七）申請(qǐng)人(rén)在歐盟、美國同步申請(qǐng)并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請(qǐng)，或在中國境內(nèi)用同一生(shēng)産線生(shēng)産并在歐盟、美國同步申請(qǐng)上(shàng)市且已通(tōng)過其藥品審批機構現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請(qǐng)；
　　（八）臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請(qǐng)和(hé)專利到期前1年的藥品生(shēng)産申請(qǐng)。
　　
　　自2015年12月1日起，申請(qǐng)人(rén)可(kě)向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心提出加快審評的申請(qǐng)。
　　
　　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)制(zhì)定和(hé)發布藥品注冊申請(qǐng)優先審評審批的有(yǒu)關政策，鼓勵市場(chǎng)短(duǎn)缺和(hé)創新藥品的研發和(hé)生(shēng)産。國家(jiā)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委、工業和(hé)信息化部根據藥品采購情況和(hé)生(shēng)産供應情況建立短(duǎn)缺藥品定期溝通(tōng)機制(zhì)，提出加快審批的建議，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)确定納入加快審批的範圍。
　　
　　八、嚴懲臨床試驗數(shù)據造假行(xíng)為(wèi)
　　對已經受理(lǐ)的完成臨床試驗申報生(shēng)産或進口的藥品注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)已按要求完成自查并報告結果的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局将根據審評進度，逐一進行(xíng)臨床試驗數(shù)據核查;發現存在弄虛作(zuò)假問題的即立案調查，相應注冊申請(qǐng)不予批準。
　　
　　對參與臨床試驗數(shù)據弄虛作(zuò)假的申請(qǐng)人(rén)、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人(rén)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第七十八條以及國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于臨床試驗數(shù)據自查核查的有(yǒu)關規定查處，并将其列入黑(hēi)名單，向社會(huì)公布相關組織機構代碼、人(rén)員身份證号碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理(lǐ)。
　　
　　對臨床試驗數(shù)據弄虛作(zuò)假的申請(qǐng)人(rén)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》第七十條和(hé)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》第一百六十七條的規定，自發現之日起，3年內(nèi)不受理(lǐ)其申報該品種的藥品注冊申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理(lǐ)其所有(yǒu)藥品注冊申請(qǐng)，已經受理(lǐ)的不予批準。食品藥品監管部門(mén)将組織對該申請(qǐng)人(rén)此前獲得(de)的藥品批準證明(míng)文件進行(xíng)追溯檢查，發現弄虛作(zuò)假行(xíng)為(wèi)的，依據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第八十二條的規定，撤銷相關藥品批準證明(míng)文件，5年內(nèi)不受理(lǐ)其所有(yǒu)藥品注冊申請(qǐng)。
　　
　　對參與臨床試驗數(shù)據弄虛作(zuò)假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對弄虛作(zuò)假主要研究者參與研究并已受理(lǐ)的所有(yǒu)注冊申請(qǐng)不予批準。對同一專業出現兩個(gè)及以上(shàng)臨床試驗數(shù)據弄虛作(zuò)假行(xíng)為(wèi)的，其專業內(nèi)已受理(lǐ)的所有(yǒu)注冊申請(qǐng)不予批準；對臨床試驗機構出現三個(gè)及以上(shàng)臨床試驗數(shù)據弄虛作(zuò)假行(xíng)為(wèi)的，涉及該機構已受理(lǐ)的所有(yǒu)注冊申請(qǐng)不予批準。對參與臨床試驗數(shù)據弄虛作(zuò)假的主要研究者，食品藥品監管部門(mén)将有(yǒu)關信息通(tōng)報衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)，由衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)依照《中華人(rén)民共和(hé)國執業醫(yī)師(shī)法》等有(yǒu)關規定，追究臨床試驗機構直接責任人(rén)的責任。
　　
　　申請(qǐng)人(rén)在國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局核查前主動申請(qǐng)撤回的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局公布撤回的申請(qǐng)人(rén)和(hé)品種名單，不予核查及立案調查。
　　
　　九、引導申請(qǐng)人(rén)理(lǐ)性申報
　　發布《限制(zhì)類藥品審批目錄》，對已有(yǒu)多(duō)個(gè)藥品批準文号且有(yǒu)多(duō)家(jiā)企業生(shēng)産，生(shēng)産供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請(qǐng)予以限制(zhì)；限制(zhì)類目錄将定期更新。及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊受理(lǐ)及審評信息，引導企業有(yǒu)序研發和(hé)理(lǐ)性申報。
　　
　　十、規範藥品注冊複審工作(zuò)
　　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心應将技(jì)術(shù)審評不予通(tōng)過的審評意見告知申請(qǐng)人(rén)；申請(qǐng)人(rén)持有(yǒu)異議的，可(kě)提出複審申請(qǐng)，由藥品審評中心組織相關領域的臨床專家(jiā)、藥理(lǐ)學家(jiā)、毒理(lǐ)學家(jiā)、統計(jì)學家(jiā)、法律專家(jiā)、患者代表等，聽(tīng)取審評專家(jiā)和(hé)申請(qǐng)人(rén)的意見，公開(kāi)論證，按少(shǎo)數(shù)服從多(duō)數(shù)的原則形成最終複審意見。
　　
　　本公告自發布之日起實施。此前發布的《藥品注冊管理(lǐ)辦法》（原國家(jiā)食品藥品監管管理(lǐ)局令第28号）等相關規定，與本公告不一緻的，以本公告為(wèi)準。
　　
　　特此公告。
　　

　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月11日