新華社北京１１月１１日電(diàn) 國家(jiā)食品藥品監管總局１１日發布公告稱，在對部分藥品注冊申請(qǐng)進行(xíng)現場(chǎng)核查時(shí)，發現８家(jiā)企業１１個(gè)藥品注冊申請(qǐng)的臨床試驗數(shù)據存在擅自修改、瞞報數(shù)據以及數(shù)據不可(kě)溯源等涉嫌弄虛作(zuò)假問題，決定對其注冊申請(qǐng)不予批準。

    據介紹，自７月發布《關于開(kāi)展藥物臨床試驗數(shù)據自查核查工作(zuò)的公告》以來(lái)，食藥監總局要求對已申報生(shēng)産或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數(shù)據開(kāi)展自查。根據對企業報送數(shù)據的分析和(hé)相關舉報，食藥監總局核查中心選取了部分生(shēng)物等效性試驗數(shù)據真實性存疑的品種進行(xíng)第一批現場(chǎng)檢查。

    經查，海南中化聯合制(zhì)藥工業股份有(yǒu)限公司申報的氯氮平口腔崩解片，浙江華海藥業股份有(yǒu)限公司申報的坎地沙坦酯片，河(hé)北元森(sēn)制(zhì)藥有(yǒu)限公司申報的阿奇黴素膠囊、苯磺酸氨氯地平片，青島百洋制(zhì)藥有(yǒu)限公司申報的硝苯地平控釋片，浙江昂利康制(zhì)藥有(yǒu)限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片，海南康芝藥業股份有(yǒu)限公司申報的消旋卡多(duō)曲幹混懸劑，廣東彼迪藥業有(yǒu)限公司申報的單硝酸異山(shān)梨酯緩釋片，山(shān)東達因海洋生(shēng)物制(zhì)藥股份有(yǒu)限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液等８家(jiā)企業１１個(gè)品種，其申報資料的臨床試驗數(shù)據存在擅自修改、瞞報數(shù)據以及數(shù)據不可(kě)溯源等涉嫌弄虛作(zuò)假問題。食藥監總局決定對其注冊申請(qǐng)不予批準。

    食藥監總局表示，所有(yǒu)已申報生(shēng)産并待審的申報企業、臨床試驗機構和(hé)臨床試驗合同研究組織要繼續進行(xíng)自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告食藥監總局，撤回相關申請(qǐng)。主動報告問題品種的臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織，将免予處罰。同時(shí)，食藥監總局将繼續對待審的申請(qǐng)進行(xíng)核查，對查明(míng)真實性存在問題的弄虛作(zuò)假行(xíng)為(wèi)嚴厲處罰，确保審批藥品的真實有(yǒu)效。