《醫(yī)療器(qì)械使用質量監督管理(lǐ)辦法》（國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第18号） - 黨建專題

　　第三條　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責全國醫(yī)療器(qì)械使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)。縣級以上(shàng)地方食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域的醫(yī)療器(qì)械使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)。
　　上(shàng)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責指導和(hé)監督下級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械使用質量監督管理(lǐ)工作(zuò)。

　　第四條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相适應的醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)機構或者質量管理(lǐ)人(rén)員，建立覆蓋質量管理(lǐ)全過程的使用質量管理(lǐ)制(zhì)度，承擔本單位使用醫(yī)療器(qì)械的質量管理(lǐ)責任。
　　鼓勵醫(yī)療器(qì)械使用單位采用信息化技(jì)術(shù)手段進行(xíng)醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)。

　　第五條　醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業銷售的醫(yī)療器(qì)械應當符合強制(zhì)性标準以及經注冊或者備案的産品技(jì)術(shù)要求。醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業應當按照與醫(yī)療器(qì)械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器(qì)械售後服務，指導和(hé)配合醫(yī)療器(qì)械使用單位開(kāi)展質量管理(lǐ)工作(zuò)。

　　第六條　醫(yī)療器(qì)械使用單位發現所使用的醫(yī)療器(qì)械發生(shēng)不良事件或者可(kě)疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器(qì)械不良事件監測的有(yǒu)關規定報告并處理(lǐ)。

第二章　采購、驗收與貯存

　　第七條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當對醫(yī)療器(qì)械采購實行(xíng)統一管理(lǐ)，由其指定的部門(mén)或者人(rén)員統一采購醫(yī)療器(qì)械，其他部門(mén)或者人(rén)員不得(de)自行(xíng)采購。

　　第八條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當從具有(yǒu)資質的醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業購進醫(yī)療器(qì)械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器(qì)械注冊證或者備案憑證等證明(míng)文件。對購進的醫(yī)療器(qì)械應當驗明(míng)産品合格證明(míng)文件，并按規定進行(xíng)驗收。對有(yǒu)特殊儲運要求的醫(yī)療器(qì)械還(hái)應當核實儲運條件是否符合産品說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示的要求。

　　第九條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當真實、完整、準确地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器(qì)械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大(dà)型醫(yī)療器(qì)械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器(qì)械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫(yī)療器(qì)械進貨查驗記錄應當永久保存。
　　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器(qì)械的原始資料，确保信息具有(yǒu)可(kě)追溯性。

　　第十條　醫(yī)療器(qì)械使用單位貯存醫(yī)療器(qì)械的場(chǎng)所、設施及條件應當與醫(yī)療器(qì)械品種、數(shù)量相适應，符合産品說明(míng)書(shū)、标簽标示的要求及使用安全、有(yǒu)效的需要；對溫度、濕度等環境條件有(yǒu)特殊要求的，還(hái)應當監測和(hé)記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據。

　　第十一條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)效期限等要求對貯存的醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)定期檢查并記錄。

　　第十二條　醫(yī)療器(qì)械使用單位不得(de)購進和(hé)使用未依法注冊或者備案、無合格證明(míng)文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器(qì)械。

第三章　使用、維護與轉讓

　　第十三條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當建立醫(yī)療器(qì)械使用前質量檢查制(zhì)度。在使用醫(yī)療器(qì)械前，應當按照産品說明(míng)書(shū)的有(yǒu)關要求進行(xíng)檢查。
　　使用無菌醫(yī)療器(qì)械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器(qì)械的包裝及其有(yǒu)效期限。包裝破損、标示不清、超過有(yǒu)效期限或者可(kě)能影(yǐng)響使用安全、有(yǒu)效的，不得(de)使用。

　　第十四條　醫(yī)療器(qì)械使用單位對植入和(hé)介入類醫(yī)療器(qì)械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器(qì)械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理(lǐ)系統，确保信息可(kě)追溯。

　　第十五條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當建立醫(yī)療器(qì)械維護維修管理(lǐ)制(zhì)度。對需要定期檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護的醫(yī)療器(qì)械，應當按照産品說明(míng)書(shū)的要求進行(xíng)檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護并記錄，及時(shí)進行(xíng)分析、評估，确保醫(yī)療器(qì)械處于良好狀态。
　　對使用期限長的大(dà)型醫(yī)療器(qì)械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得(de)少(shǎo)于醫(yī)療器(qì)械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年。

　　第十六條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當按照産品說明(míng)書(shū)等要求使用醫(yī)療器(qì)械。一次性使用的醫(yī)療器(qì)械不得(de)重複使用，對使用過的應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定銷毀并記錄。

　　第十七條　醫(yī)療器(qì)械使用單位可(kě)以按照合同的約定要求醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業提供醫(yī)療器(qì)械維護維修服務，也可(kě)以委托有(yǒu)條件和(hé)能力的維修服務機構進行(xíng)醫(yī)療器(qì)械維護維修，或者自行(xíng)對在用醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)維護維修。
　　醫(yī)療器(qì)械使用單位委托維修服務機構或者自行(xíng)對在用醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)維護維修的，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和(hé)信息。

　　第十八條　由醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業或者維修服務機構對醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)維護維修的，應當在合同中約定明(míng)确的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器(qì)械使用單位應當在每次維護維修後索取并保存相關記錄；醫(yī)療器(qì)械使用單位自行(xíng)對醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器(qì)械維護維修的技(jì)術(shù)人(rén)員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　　第十九條　醫(yī)療器(qì)械使用單位發現使用的醫(yī)療器(qì)械存在安全隐患的，應當立即停止使用，通(tōng)知檢修；經檢修仍不能達到使用安全标準的，不得(de)繼續使用，并按照有(yǒu)關規定處置。

　　第二十條　醫(yī)療器(qì)械使用單位之間(jiān)轉讓在用醫(yī)療器(qì)械，轉讓方應當确保所轉讓的醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效，并提供産品合法證明(míng)文件。
　　轉讓雙方應當簽訂協議，移交産品說明(míng)書(shū)、使用和(hé)維修記錄檔案複印件等資料，并經有(yǒu)資質的檢驗機構檢驗合格後方可(kě)轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行(xíng)查驗，符合要求後方可(kě)使用。
　　不得(de)轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明(míng)文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器(qì)械。

　　第二十一條　醫(yī)療器(qì)械使用單位接受醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業或者其他機構、個(gè)人(rén)捐贈醫(yī)療器(qì)械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器(qì)械的相關合法證明(míng)文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行(xíng)查驗，符合要求後方可(kě)使用。
　　不得(de)捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明(míng)文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器(qì)械。
　　醫(yī)療器(qì)械使用單位之間(jiān)捐贈在用醫(yī)療器(qì)械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器(qì)械的規定辦理(lǐ)。

第四章　監督管理(lǐ)

　　第二十二條　食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照風險管理(lǐ)原則，對使用環節的醫(yī)療器(qì)械質量實施監督管理(lǐ)。
　　設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當編制(zhì)并實施本行(xíng)政區(qū)域的醫(yī)療器(qì)械使用單位年度監督檢查計(jì)劃，确定監督檢查的重點、頻次和(hé)覆蓋率。對存在較高(gāo)風險的醫(yī)療器(qì)械、有(yǒu)特殊儲運要求的醫(yī)療器(qì)械以及有(yǒu)不良信用記錄的醫(yī)療器(qì)械使用單位等，應當實施重點監管。
　　年度監督檢查計(jì)劃及其執行(xíng)情況應當報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。

　　第二十三條　食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對醫(yī)療器(qì)械使用單位建立、執行(xíng)醫(yī)療器(qì)械使用質量管理(lǐ)制(zhì)度的情況進行(xíng)監督檢查，應當記錄監督檢查結果，并納入監督管理(lǐ)檔案。
　　食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對醫(yī)療器(qì)械使用單位進行(xíng)監督檢查時(shí)，可(kě)以對相關的醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業、維修服務機構等進行(xíng)延伸檢查。
　　醫(yī)療器(qì)械使用單位、生(shēng)産經營企業和(hé)維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的監督檢查，如實提供有(yǒu)關情況和(hé)資料，不得(de)拒絕和(hé)隐瞞。

　　第二十四條　醫(yī)療器(qì)械使用單位應當按照本辦法和(hé)本單位建立的醫(yī)療器(qì)械使用質量管理(lǐ)制(zhì)度，每年對醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)工作(zuò)進行(xíng)全面自查，并形成自查報告。食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在監督檢查中對醫(yī)療器(qì)械使用單位的自查報告進行(xíng)抽查。

　　第二十五條　食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強對使用環節醫(yī)療器(qì)械的抽查檢驗。省級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據抽查檢驗結論，及時(shí)發布醫(yī)療器(qì)械質量公告。　

　　第二十六條　個(gè)人(rén)和(hé)組織發現醫(yī)療器(qì)械使用單位有(yǒu)違反本辦法的行(xíng)為(wèi)，有(yǒu)權向醫(yī)療器(qì)械使用單位所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)舉報。接到舉報的食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當及時(shí)核實、處理(lǐ)。經查證屬實的，應當按照有(yǒu)關規定對舉報人(rén)給予獎勵。

第五章　法律責任

　　第二十七條　醫(yī)療器(qì)械使用單位有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十六條的規定予以處罰：
　　（一）使用不符合強制(zhì)性标準或者不符合經注冊或者備案的産品技(jì)術(shù)要求的醫(yī)療器(qì)械的；
　　（二）使用無合格證明(míng)文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器(qì)械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器(qì)械的。

　　第二十八條　醫(yī)療器(qì)械使用單位有(yǒu)下列情形之一的,由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十七條的規定予以處罰：
　　（一）未按照醫(yī)療器(qì)械産品說明(míng)書(shū)和(hé)标簽标示要求貯存醫(yī)療器(qì)械的；
　　（二）轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器(qì)械的。

　　第二十九條　醫(yī)療器(qì)械使用單位有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十八條的規定予以處罰：
　　（一）未建立并執行(xíng)醫(yī)療器(qì)械進貨查驗制(zhì)度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準确地記錄進貨查驗情況的；
　　（二）未按照産品說明(míng)書(shū)的要求進行(xíng)定期檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護并記錄的；
　　（三）發現使用的醫(yī)療器(qì)械存在安全隐患未立即停止使用、通(tōng)知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全标準的醫(yī)療器(qì)械的；
　　（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器(qì)械的原始資料的；
　　（五）未按規定建立和(hé)保存植入和(hé)介入類醫(yī)療器(qì)械使用記錄的。

　　第三十條　醫(yī)療器(qì)械使用單位有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
　　（一）未按規定配備與其規模相适應的醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)機構或者質量管理(lǐ)人(rén)員，或者未按規定建立覆蓋質量管理(lǐ)全過程的使用質量管理(lǐ)制(zhì)度的；
　　（二）未按規定由指定的部門(mén)或者人(rén)員統一采購醫(yī)療器(qì)械的；
　　（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器(qì)械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫(yī)療器(qì)械的；
　　（四）貯存醫(yī)療器(qì)械的場(chǎng)所、設施及條件與醫(yī)療器(qì)械品種、數(shù)量不相适應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)效期限等要求對貯存的醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)定期檢查并記錄的；
　　（五）未按規定建立、執行(xíng)醫(yī)療器(qì)械使用前質量檢查制(zhì)度的；
　　（六）未按規定索取、保存醫(yī)療器(qì)械維護維修相關記錄的；
　　（七）未按規定對本單位從事醫(yī)療器(qì)械維護維修的相關技(jì)術(shù)人(rén)員進行(xíng)培訓考核、建立培訓檔案的；
　　（八）未按規定對其醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)工作(zuò)進行(xíng)自查、形成自查報告的。

　　第三十一條　醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和(hé)信息的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上(shàng)2萬元以下罰款。

　　第三十二條　醫(yī)療器(qì)械使用單位、生(shēng)産經營企業和(hé)維修服務機構等不配合食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的監督檢查，或者拒絕、隐瞞、不如實提供有(yǒu)關情況和(hé)資料的，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告，可(kě)以并處2萬元以下罰款。

第六章　附　則

　　第三十三條　用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器(qì)械的質量管理(lǐ)，按照醫(yī)療器(qì)械臨床試驗等有(yǒu)關規定執行(xíng)。

　　第三十四條　對使用環節的醫(yī)療器(qì)械使用行(xíng)為(wèi)的監督管理(lǐ)，按照國家(jiā)衛生(shēng)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育委員會(huì)的有(yǒu)關規定執行(xíng)。

　　第三十五條　本辦法自2016年2月1日起施行(xíng)。