國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局決定自2016年1月1日起啓用新版《藥品生(shēng)産許可(kě)證》和(hé)《醫(yī)療機構制(zhì)劑許可(kě)證》。現将有(yǒu)關事宜公告如下：
一、國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局統一印制(zhì)新版《藥品生(shēng)産許可(kě)證》和(hé)《醫(yī)療機構制(zhì)劑許可(kě)證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生(shēng)産許可(kě)證》和(hé)《醫(yī)療機構制(zhì)劑許可(kě)證》的正、副本上(shàng)須注明(míng)日常監管機構、日常監管人(rén)員和(hé)監督舉報電(diàn)話(huà)，落實監管責任，接受社會(huì)監督。
二、根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》規定，《藥品生(shēng)産許可(kě)證》和(hé)《醫(yī)療機構制(zhì)劑許可(kě)證》有(yǒu)效期均為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿、需要繼續生(shēng)産藥品的，藥品生(shēng)産企業應當按照《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》（國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第14号）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交《藥品生(shēng)産許可(kě)證申請(qǐng)表》（附件3）和(hé)相關申請(qǐng)資料（附件4 ）；有(yǒu)效期屆滿、需要繼續配制(zhì)制(zhì)劑的，醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構制(zhì)劑配制(zhì)監督管理(lǐ)辦法》（國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第18号）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出換證申請(qǐng)。
三、為(wèi)便于統一管理(lǐ)，對2015年底尚未到期的《藥品生(shēng)産許可(kě)證》和(hé)《醫(yī)療機構制(zhì)劑許可(kě)證》，由各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局在2015年底前為(wèi)其更換新版許可(kě)證，有(yǒu)效期與原證一緻。
四、根據原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局《關于貫徹實施〈藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）〉的通(tōng)知》（國食藥監安〔2011〕101号）、《關于加快實施新修訂藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範促進醫(yī)藥産業升級有(yǒu)關問題的通(tōng)知》（國食藥監安〔2012〕376号）等文件要求，未按規定通(tōng)過藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）認證的藥品生(shēng)産企業（或生(shēng)産範圍），自2016年1月1日起不得(de)進行(xíng)藥品生(shēng)産，不予換發新版《藥品生(shēng)産許可(kě)證》（或相應生(shēng)産範圍）。
五、根據《食品藥品監管總局關于加強中藥生(shēng)産中提取和(hé)提取物監督管理(lǐ)的通(tōng)知》（食藥監藥化監〔2014〕135号），中藥提取物生(shēng)産企業和(hé)不具備相應中藥提取能力的中成藥生(shēng)産企業（或生(shēng)産範圍）,不予換發新版《藥品生(shēng)産許可(kě)證》（或相應生(shēng)産範圍）。
特此公告。
附件：1.《藥品生(shēng)産許可(kě)證》式樣
2.《醫(yī)療機構制(zhì)劑許可(kě)證》式樣
3. 藥品生(shēng)産許可(kě)證申請(qǐng)表
4.《藥品生(shēng)産許可(kě)證》換發申請(qǐng)資料要求
食品藥品監管總局
2015年9月9日
