國發〔2015〕44号

各省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　近年來(lái)，我國醫(yī)藥産業快速發展，藥品醫(yī)療器(qì)械質量和(hé)标準不斷提高(gāo)，較好地滿足了公衆用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請(qǐng)資料質量不高(gāo)，審評過程中需要多(duō)次補充完善，嚴重影(yǐng)響審評審批效率；仿制(zhì)藥重複建設、重複申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競争，部分仿制(zhì)藥質量與國際先進水(shuǐ)平存在較大(dà)差距；臨床急需新藥的上(shàng)市審批時(shí)間(jiān)過長，藥品研發機構和(hé)科研人(rén)員不能申請(qǐng)藥品注冊，影(yǐng)響藥品創新的積極性。為(wèi)此，現就改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度提出以下意見：
　　一、主要目标
　　（一）提高(gāo)審評審批質量。建立更加科學、高(gāo)效的藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批體(tǐ)系，使批準上(shàng)市藥品醫(yī)療器(qì)械的有(yǒu)效性、安全性、質量可(kě)控性達到或接近國際先進水(shuǐ)平。
　　（二）解決注冊申請(qǐng)積壓。嚴格控制(zhì)市場(chǎng)供大(dà)于求藥品的審批。争取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請(qǐng)和(hé)審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現按規定時(shí)限審批。
　　（三）提高(gāo)仿制(zhì)藥質量。加快仿制(zhì)藥質量一緻性評價，力争2018年底前完成國家(jiā)基本藥物口服制(zhì)劑與參比制(zhì)劑質量一緻性評價。
　　（四）鼓勵研究和(hé)創制(zhì)新藥。鼓勵以臨床價值為(wèi)導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開(kāi)展藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點。
　　（五）提高(gāo)審評審批透明(míng)度。全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器(qì)械注冊的受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、産品檢驗和(hé)現場(chǎng)檢查條件與相關技(jì)術(shù)要求，公開(kāi)受理(lǐ)和(hé)審批的相關信息，引導申請(qǐng)人(rén)有(yǒu)序研發和(hé)申請(qǐng)。
　　二、主要任務
　　（六）提高(gāo)藥品審批标準。将藥品分為(wèi)新藥和(hé)仿制(zhì)藥。将新藥由現行(xíng)的“未曾在中國境內(nèi)上(shàng)市銷售的藥品”調整為(wèi)“未在中國境內(nèi)外上(shàng)市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和(hé)新穎性，将新藥分為(wèi)創新藥和(hé)改良型新藥。将仿制(zhì)藥由現行(xíng)的“仿已有(yǒu)國家(jiā)标準的藥品”調整為(wèi)“仿與原研藥品質量和(hé)療效一緻的藥品”。根據上(shàng)述原則，調整藥品注冊分類。仿制(zhì)藥審評審批要以原研藥品作(zuò)為(wèi)參比制(zhì)劑，确保新批準的仿制(zhì)藥質量和(hé)療效與原研藥品一緻。對改革前受理(lǐ)的藥品注冊申請(qǐng)，繼續按照原規定進行(xíng)審評審批，在質量一緻性評價工作(zuò)中逐步解決與原研藥品質量和(hé)療效一緻性問題；如企業自願申請(qǐng)按與原研藥品質量和(hé)療效一緻的新标準審批，可(kě)以設立綠色通(tōng)道(dào)，按新的藥品注冊申請(qǐng)收費标準收費，加快審評審批。上(shàng)述改革在依照法定程序取得(de)授權後，在化學藥品中進行(xíng)試點。
　　（七）推進仿制(zhì)藥質量一緻性評價。對已經批準上(shàng)市的仿制(zhì)藥，按與原研藥品質量和(hé)療效一緻的原則，分期分批進行(xíng)質量一緻性評價。藥品生(shēng)産企業應将其産品按照規定的方法與參比制(zhì)劑進行(xíng)質量一緻性評價，并向食品藥品監管總局報送評價結果。參比制(zhì)劑由食品藥品監管總局征詢專家(jiā)意見後确定，可(kě)以選擇原研藥品，也可(kě)以選擇國際公認的同種藥品。無參比制(zhì)劑的，由藥品生(shēng)産企業進行(xíng)臨床有(yǒu)效性試驗。在規定期限內(nèi)未通(tōng)過質量一緻性評價的仿制(zhì)藥，不予再注冊；通(tōng)過質量一緻性評價的，允許其在說明(míng)書(shū)和(hé)标簽上(shàng)予以标注，并在臨床應用、招标采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質量一緻性評價工作(zuò)中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理(lǐ)辦法》的相關規定提出補充申請(qǐng)，食品藥品監管總局設立綠色通(tōng)道(dào)，加快審評審批。質量一緻性評價工作(zuò)首先在2007年修訂的《藥品注冊管理(lǐ)辦法》施行(xíng)前批準上(shàng)市的仿制(zhì)藥中進行(xíng)。在國家(jiā)藥典中标注藥品标準起草企業的名稱，激勵企業通(tōng)過技(jì)術(shù)進步提高(gāo)上(shàng)市藥品的标準和(hé)質量。提高(gāo)中成藥質量水(shuǐ)平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作(zuò)。
　　（八）加快創新藥審評審批。對創新藥實行(xíng)特殊審評審批制(zhì)度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家(jiā)科技(jì)重大(dà)專項和(hé)國家(jiā)重點研發計(jì)劃的藥品，轉移到境內(nèi)生(shēng)産的創新藥和(hé)兒童用藥，以及使用先進制(zhì)劑技(jì)術(shù)、創新治療手段、具有(yǒu)明(míng)顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請(qǐng)注冊新藥的企業需承諾其産品在我國上(shàng)市銷售的價格不高(gāo)于原産國或我國周邊可(kě)比市場(chǎng)價格。
　　（九）開(kāi)展藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點。允許藥品研發機構和(hé)科研人(rén)員申請(qǐng)注冊新藥，在轉讓給企業生(shēng)産時(shí)，隻進行(xíng)生(shēng)産企業現場(chǎng)工藝核查和(hé)産品檢驗，不再重複進行(xíng)藥品技(jì)術(shù)審評。試點工作(zuò)在依照法定程序取得(de)授權後開(kāi)展。
　　（十）落實申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)責任。按照國際通(tōng)用規則制(zhì)定注冊申請(qǐng)規範，申請(qǐng)人(rén)要嚴格按照規定條件和(hé)相關技(jì)術(shù)要求申請(qǐng)。将現由省級食品藥品監管部門(mén)受理(lǐ)、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請(qǐng)，調整為(wèi)食品藥品監管總局網上(shàng)集中受理(lǐ)。對于不符合規定條件與相關技(jì)術(shù)要求的注冊申請(qǐng)，由食品藥品監管總局一次性告知申請(qǐng)人(rén)需要補充的內(nèi)容。進入技(jì)術(shù)審評程序後，除新藥及首仿藥品注冊申請(qǐng)外，原則上(shàng)不再要求申請(qǐng)人(rén)補充資料，隻作(zuò)出批準或不予批準的決定。
　　（十一）及時(shí)發布藥品供求和(hé)注冊申請(qǐng)信息。根據國家(jiā)産業結構調整方向，結合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調整國家(jiā)藥品産業政策，嚴格控制(zhì)市場(chǎng)供大(dà)于求、低(dī)水(shuǐ)平重複、生(shēng)産工藝落後的仿制(zhì)藥的生(shēng)産和(hé)審批，鼓勵市場(chǎng)短(duǎn)缺藥品的研發和(hé)生(shēng)産，提高(gāo)藥品的可(kě)及性。食品藥品監管總局會(huì)同發展改革委、科技(jì)部、工業和(hé)信息化部、衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委制(zhì)定并定期公布限制(zhì)類和(hé)鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監管總局及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊申請(qǐng)信息，引導申請(qǐng)人(rén)有(yǒu)序研發和(hé)控制(zhì)低(dī)水(shuǐ)平申請(qǐng)。
　　（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上(shàng)市新藥經批準後在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多(duō)中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據可(kě)在注冊申請(qǐng)中使用。對創新藥臨床試驗申請(qǐng)，重點審查臨床價值和(hé)受試者保護等內(nèi)容。強化申請(qǐng)人(rén)、臨床試驗機構及倫理(lǐ)委員會(huì)保護受試者的責任。
　　（十三）嚴肅查處注冊申請(qǐng)弄虛作(zuò)假行(xíng)為(wèi)。加強臨床試驗全過程監管，确保臨床試驗數(shù)據真實可(kě)靠。申請(qǐng)人(rén)、研究機構在注冊申請(qǐng)中，如存在報送虛假研制(zhì)方法、質量标準、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗數(shù)據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人(rén)依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會(huì)公布。
　　（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制(zhì)度。實行(xíng)藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，将藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為(wèi)在審批藥品注冊申請(qǐng)時(shí)一并審評審批。簡化來(lái)源于古代經典名方的複方制(zhì)劑的審批。簡化藥品生(shēng)産企業之間(jiān)的藥品技(jì)術(shù)轉讓程序。将仿制(zhì)藥生(shēng)物等效性試驗由審批改為(wèi)備案。對批準文号（進口藥品注冊證/醫(yī)藥産品注冊證）有(yǒu)效期內(nèi)未上(shàng)市，不能履行(xíng)持續考察藥品質量、療效和(hé)不良反應責任的，不予再注冊，批準文号到期後予以注銷。
　　（十五）改革醫(yī)療器(qì)械審批方式。鼓勵醫(yī)療器(qì)械研發創新，将擁有(yǒu)産品核心技(jì)術(shù)發明(míng)專利、具有(yǒu)重大(dà)臨床價值的創新醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理(lǐ)。及時(shí)修訂醫(yī)療器(qì)械标準，提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械國際标準的采标率，提升國産醫(yī)療器(qì)械産品質量。通(tōng)過調整産品分類，将部分成熟的、安全可(kě)控的醫(yī)療器(qì)械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門(mén)。
　　（十六）健全審評質量控制(zhì)體(tǐ)系。參照國際通(tōng)用規則制(zhì)定良好審評質量管理(lǐ)規範。組建專業化技(jì)術(shù)審評項目團隊，明(míng)确主審人(rén)和(hé)審評員權責，完善集體(tǐ)審評機制(zhì)，強化責任和(hé)時(shí)限管理(lǐ)。建立複審專家(jiā)委員會(huì)，對有(yǒu)争議的審評結論進行(xíng)複審，确保審評結果科學公正。加強技(jì)術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時(shí)将研究成果轉化為(wèi)指導審評工作(zuò)的技(jì)術(shù)标準，提高(gāo)審評标準化水(shuǐ)平，減少(shǎo)審評自由裁量權。
　　（十七）全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器(qì)械審批清單及法律依據、審批要求和(hé)辦理(lǐ)時(shí)限。向申請(qǐng)人(rén)公開(kāi)藥品醫(yī)療器(qì)械審批進度和(hé)結果。在批準産品上(shàng)市許可(kě)時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗等技(jì)術(shù)性審評報告，接受社會(huì)監督。
　　三、保障措施
　　（十八）加快法律法規修訂。及時(shí)總結藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》。結合行(xíng)政審批制(zhì)度改革，抓緊按程序修訂《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》和(hé)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等。
　　（十九）調整收費政策。整合歸并藥品醫(yī)療器(qì)械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大(dà)體(tǐ)平衡原則，提高(gāo)藥品醫(yī)療器(qì)械注冊收費标準，每五年調整一次。對小(xiǎo)微企業申請(qǐng)創新藥品醫(yī)療器(qì)械注冊收費給予适當優惠。收費收入納入财政預算(suàn)，實行(xíng)收支兩條線管理(lǐ)。審評審批工作(zuò)所需經費通(tōng)過财政預算(suàn)安排。
　　（二十）加強審評隊伍建設。改革事業單位用人(rén)制(zhì)度，面向社會(huì)招聘技(jì)術(shù)審評人(rén)才，實行(xíng)合同管理(lǐ)，其工資和(hé)社會(huì)保障按照國家(jiā)有(yǒu)關規定執行(xíng)。根據審評需要，外聘相關專家(jiā)參與有(yǒu)關的技(jì)術(shù)審評，明(míng)确其職責和(hé)保密責任及利益沖突回避等制(zhì)度。建立首席專業崗位制(zhì)度，科學設置體(tǐ)現技(jì)術(shù)審評、檢查等特點的崗位體(tǐ)系，明(míng)确職責任務、工作(zuò)标準和(hé)任職條件等，依照人(rén)員綜合能力和(hé)水(shuǐ)平實行(xíng)按崗聘用。推進職業化的藥品醫(yī)療器(qì)械檢查員隊伍建設。健全績效考核制(zhì)度，根據崗位職責和(hé)工作(zuò)業績，适當拉開(kāi)收入差距，确保技(jì)術(shù)審評、檢查人(rén)員引得(de)進、留得(de)住。将食品藥品監管總局列為(wèi)政府購買服務的試點單位，通(tōng)過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高(gāo)校(xiào)和(hé)科研機構參與醫(yī)療器(qì)械和(hé)仿制(zhì)藥技(jì)術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技(jì)術(shù)性審評工作(zuò)。
　　（二十一）加強組織領導。食品藥品監管總局要會(huì)同中央編辦、發展改革委、科技(jì)部、工業和(hé)信息化部、财政部、人(rén)力資源社會(huì)保障部、衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委、中醫(yī)藥局、總後勤部衛生(shēng)部等部門(mén)，建立藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革部際聯席會(huì)議制(zhì)度，加強對改革工作(zuò)的協調指導，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和(hé)問題，各地區(qū)也要加強對改革的組織領導，重大(dà)情況及時(shí)報告國務院。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國務院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　2015年8月9日