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為(wèi)提高(gāo)藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請(qǐng)積壓的矛盾，提出如下政策建議，現向社會(huì)公開(kāi)征求意見。 一、提高(gāo)仿制(zhì)藥審批标準。仿制(zhì)藥按與原研藥質量和(hé)療效一緻的原則受理(lǐ)和(hé)審評審批。已經受理(lǐ)的仿制(zhì)藥注冊申請(qǐng)中，國內(nèi)已有(yǒu)批準上(shàng)市原研藥的，沒有(yǒu)達到與原研藥質量和(hé)療效一緻的不予批準；國內(nèi)尚未批準上(shàng)市原研藥的，按原标準有(yǒu)條件批準，企業在上(shàng)市後3年內(nèi)需通(tōng)過與原研藥的一緻性評價，未通(tōng)過的屆時(shí)注銷藥品批準文号；企業可(kě)以選擇撤回已申報的仿制(zhì)藥申請(qǐng)，改按與原研藥質量和(hé)療效一緻的标準完善後重新申報，單獨排隊進行(xíng)審評審批，批準上(shàng)市後免于參與仿制(zhì)藥質量一緻性評價。 二、嚴懲注冊申報造假行(xíng)為(wèi)。在藥品審評過程中，發現藥品研制(zhì)資料不完整、不真實的不予批準。發現有(yǒu)臨床數(shù)據弄虛作(zuò)假的，依據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第七十八條、《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》第七十條的有(yǒu)關規定處理(lǐ)，追究參與造假的申請(qǐng)人(rén)、臨床試驗機構或合同研究組織中直接責任人(rén)的責任，并将其列入黑(hēi)名單向社會(huì)公開(kāi)相關信息。臨床研究資料弄虛作(zuò)假申請(qǐng)人(rén)新提出的藥品注冊申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理(lǐ)；參與臨床試驗資料弄虛作(zuò)假的臨床試驗機構和(hé)合同研究組織整改驗收完成前不接受其參與研究的申報資料；弄虛作(zuò)假的直接責任人(rén)參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理(lǐ)。 三、退回不符合條件的注冊申請(qǐng)。對已經受理(lǐ)的注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)需于8月25日前按《國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于開(kāi)展藥物臨床試驗數(shù)據自查核查工作(zuò)的公告》（2015年第117号）完成自查，并向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局食品藥品審核查驗中心報告自查結果。自查中發現存在研究資料缺項、數(shù)據不全、試驗未完成、未與原研産品進行(xíng)全面比對研究、未對雜質和(hé)毒性物質進行(xíng)全面評價、處方工藝試驗不完整等重大(dà)缺陷的申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人(rén)主動撤回，完善後重新申報。技(jì)術(shù)審評過程中發現上(shàng)述問題之一的，直接作(zuò)出不予批準的決定。對申報資料不完整但(dàn)具備審評條件的注冊申請(qǐng)，由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心一次性告知申請(qǐng)人(rén)補充資料；補充資料提交後，原則上(shàng)不再要求申請(qǐng)人(rén)補充資料，隻作(zuò)出批準或不予批準的決定。 四、嚴格控制(zhì)改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請(qǐng)的審評審批。對上(shàng)述注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)需證明(míng)其技(jì)術(shù)創新性且安全性和(hé)有(yǒu)效性，以及與原劑型比較具有(yǒu)明(míng)顯優勢。凡無法證明(míng)具備上(shàng)述優勢的，不予批準。改變劑型和(hé)規格的兒童藥除外。 五、優化臨床試驗申請(qǐng)的審評審批。對臨床試驗和(hé)生(shēng)物等效性試驗申請(qǐng)，重點審查受試者的安全保障。已受理(lǐ)的申報資料，有(yǒu)重大(dà)缺陷的，不予批準；無重大(dà)缺陷的，要求申請(qǐng)人(rén)按技(jì)術(shù)指南完善相關研究，并有(yǒu)條件批準其開(kāi)展臨床試驗及生(shēng)物等效性試驗。生(shēng)物等效性試驗由審批制(zhì)改為(wèi)備案制(zhì)。申請(qǐng)人(rén)按國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定的管理(lǐ)規範與技(jì)術(shù)要求提交備案資料，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局受理(lǐ)後30日內(nèi)未提出異議的，申請(qǐng)人(rén)可(kě)自行(xíng)開(kāi)展生(shēng)物等效性試驗。生(shēng)物等效性試驗相關管理(lǐ)規範、技(jì)術(shù)要求以及由審批改為(wèi)備案的實施時(shí)間(jiān)由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局另行(xíng)制(zhì)定。 六、積壓的同品種實行(xíng)集中審評。對已經受理(lǐ)的相同品種，按照統一的審評标準和(hé)尺度組織力量進行(xíng)集中審評。對不符合規定的，及時(shí)作(zuò)出不予批準的決定；符合規定的，按申報順序依次作(zuò)出審批決定并制(zhì)發批準證明(míng)文件。
七、加快臨床急需藥品的審批。申請(qǐng)人(rén)提出的兒童用藥注冊申請(qǐng)和(hé)申請(qǐng)人(rén)在歐盟、美國藥品審批機構同步申請(qǐng)注冊的藥品，實行(xíng)單獨排隊，加快審評審批。國家(jiā)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委、工業和(hé)信息化部根據臨床應用情況提出臨床急需、短(duǎn)缺藥品清單，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)研究提出意見報國務院批準後納入加快審批範圍。對已經受理(lǐ)的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請(qǐng)和(hé)專利到期前1年的生(shēng)産申請(qǐng)，加快審評審批。 八、切實解決曆史遺留問題。對2008年集中審評中遺留的未批準的注冊申請(qǐng)，目前企業仍未解決安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性問題的，以及難以确認研制(zhì)資料真實性的，一律予以清退，作(zuò)出不予批準的決定。 九、引導申請(qǐng)人(rén)理(lǐ)性申報。國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心及時(shí)發布藥品注冊申報數(shù)量情況。國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)适時(shí)發布《限制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》。列入《限制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》的品種範圍為(wèi)：（1）市場(chǎng)供大(dà)于求的品種；（2）活性成分不明(míng)确、結構不清楚或療效不确切的品種；（3）安全性存在風險的品種；（4）劑型或規格不合理(lǐ)的品種。 對活性成分不明(míng)确、結構不清楚、療效不确切或安全性存在風險的已上(shàng)市品種，相關生(shēng)産企業需在3年內(nèi)進行(xíng)再評價，未能通(tōng)過再評價的，注銷藥品批準文号。再評價期間(jiān)，不受理(lǐ)仿制(zhì)其藥品的注冊申請(qǐng)；已受理(lǐ)的退回申請(qǐng)，待評價結果出來(lái)後由企業重新申報。對劑型或規格不合理(lǐ)的，注銷已上(shàng)市品種的藥品批準文号；不受理(lǐ)該仿制(zhì)藥品品種的注冊申請(qǐng)；已經受理(lǐ)的申請(qǐng)不予批準。 審評審批過程中發現屬于上(shàng)述（2）、（3）、（4）三種情形的已上(shàng)市品種，尚未列入《限制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》的，及時(shí)列入《限制(zhì)審批仿制(zhì)藥品種目錄》。 十、規範藥品注冊複審工作(zuò)。國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心作(zuò)出技(jì)術(shù)審評結論後告知申請(qǐng)人(rén)；申請(qǐng)人(rén)持有(yǒu)異議的，可(kě)提出複審申請(qǐng)，由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心組織召開(kāi)專家(jiā)、申請(qǐng)人(rén)、審評人(rén)員等共同參加的會(huì)議，進行(xíng)技(jì)術(shù)論證，并向社會(huì)公開(kāi)技(jì)術(shù)審評結論和(hé)論證結果。 請(qǐng)于2015年8月15日前将修改意見郵寄至國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品化妝品注冊管理(lǐ)司綜合處（地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大(dà)街(jiē)26号2号，郵編：100053）或傳真至010-88330728，電(diàn)子版請(qǐng)同時(shí)發送至zhanglc@cfda.gov.cn。 特此公告。
食品藥品監管總局
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