食品藥品監管總局發布《藥品醫(yī)療器(qì)械飛行(xíng)檢查辦法》 - 标準化工作(zuò)

　　飛行(xíng)檢查是食品藥品監管部門(mén)針對行(xíng)政相對人(rén)開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有(yǒu)突擊性、獨立性、高(gāo)效性等特點。2006年，國家(jiā)食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行(xíng)檢查暫行(xíng)規定》，2012年發布《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業飛行(xíng)檢查工作(zuò)程序（試行(xíng)）》，在調查問題、管控風險、震懾違法行(xíng)為(wèi)等方面發揮了重要作(zuò)用。

　　為(wèi)适應監管形勢變化和(hé)需要，經過深入調研和(hé)廣泛征求意見，總局對飛行(xíng)檢查的範圍、要求、工作(zuò)程序以及各方責任和(hé)義務做(zuò)出進一步明(míng)确，在此基礎上(shàng)，起草和(hé)制(zhì)定了《藥品醫(yī)療器(qì)械飛行(xíng)檢查辦法》。《辦法》共5章35條，包括總則、啓動、檢查、處理(lǐ)及附則。

　　《辦法》将藥品和(hé)醫(yī)療器(qì)械研制(zhì)、生(shēng)産、經營和(hé)使用全過程納入飛行(xíng)檢查的範圍，突出飛行(xíng)檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為(wèi)導向，以風險管控為(wèi)核心，按照“啓得(de)快、辦得(de)順、查得(de)嚴、處得(de)快、罰得(de)準”的要求，詳細規定了啓動、檢查、處理(lǐ)等相關工作(zuò)程序，嚴格各方責任和(hé)義務，提升飛行(xíng)檢查的科學性、有(yǒu)效性和(hé)權威性。

　　《辦法》主要體(tǐ)現了五大(dà)特點：一是規範飛行(xíng)檢查的啓動和(hé)實施，充分體(tǐ)現依法獨立原則。例如，《辦法》規定了通(tōng)過投訴舉報、檢驗、不良反應監測發現産品可(kě)能存在質量安全風險等可(kě)以啓動飛行(xíng)檢查的七種情形。二是建立風險研判和(hé)分層處理(lǐ)措施，解決風險有(yǒu)效管控的問題。《辦法》按照風險不同分層設計(jì)了風險管控措施。例如檢查過程中，對需要立即采取暫停産品生(shēng)産、銷售、使用或者召回等風險控制(zhì)措施的，檢查組應當立即報請(qǐng)組織實施部門(mén)及時(shí)作(zuò)出處理(lǐ)決定。三是強調全方位多(duō)層次的銜接配合，建立順暢的協調機制(zhì)。《辦法》明(míng)确要求組織飛行(xíng)檢查的食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強對檢查工作(zuò)的指揮。可(kě)根據現場(chǎng)檢查反饋的情況啓動食品藥品監管相關部門(mén)的應對協調機制(zhì)；可(kě)聯合公安機關等有(yǒu)關部門(mén)共同開(kāi)展飛行(xíng)檢查；可(kě)要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門(mén)派員協助檢查。四是豐富和(hé)細化應對手段，提升飛行(xíng)檢查的可(kě)操作(zuò)性和(hé)權威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行(xíng)了細化，明(míng)确這些(xiē)情形構成《藥品管理(lǐ)法實施條例》、《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》等有(yǒu)關規定的行(xíng)政處罰從重情節。五是落實監管部門(mén)職責，強化執法監督。《辦法》除明(míng)确地方監管部門(mén)的協助配合義務外，還(hái)規定食品藥品監管部門(mén)應當對飛行(xíng)檢查情況予以公開(kāi)的原則和(hé)信息通(tōng)報與報告的義務。