| 食藥監藥化監〔2015〕73号 |
| 2015年06月22日 發布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局： 6月22日，食品藥品監管總局發布《關于90家(jiā)銀杏葉提取物和(hé)銀杏葉藥品生(shēng)産企業自檢情況的通(tōng)告》（2015年第24号），公布了90家(jiā)銀杏葉提取物和(hé)銀杏葉藥品制(zhì)劑生(shēng)産企業的自檢結果，其中55家(jiā)企業的2335批産品按食品藥品監管總局發布的補充檢驗方法檢驗不合格。為(wèi)落實通(tōng)告要求，現通(tōng)知如下： 一、及時(shí)公開(kāi)召回信息。通(tōng)告的55家(jiā)企業中，食品藥品監管總局《關于桂林興達藥業有(yǒu)限公司等企業違法生(shēng)産銷售銀杏葉藥品的通(tōng)告》（2015年第15号）、《關于甯波立華制(zhì)藥有(yǒu)限公司違法銷售銀杏葉藥品及有(yǒu)關企業治理(lǐ)情況的通(tōng)告》（2015年第17号）中涉及的36家(jiā)企業于6月3日前基本完成召回，另外19家(jiā)企業不晚于2015年6月23日16點前在本企業網站(zhàn)或公共媒體(tǐ)上(shàng)公開(kāi)召回信息，內(nèi)容包括藥品的名稱、批号、流向和(hé)召回情況等，并實時(shí)更新，接受社會(huì)監督。各省（區(qū)、市）食品藥品監管局要在本局網站(zhàn)上(shàng)已設置的相關專欄中公布相應企業的召回信息和(hé)召回結果。 二、強化召回措施。相關企業要根據召回藥品的生(shēng)産、銷售數(shù)量和(hé)流向等情況，科學制(zhì)定召回計(jì)劃，安排足夠的人(rén)力和(hé)資金負責召回，并做(zuò)好就地控制(zhì)、登記造冊和(hé)統計(jì)上(shàng)報工作(zuò)。要将不合格銀杏葉藥品的召回信息傳遞到各銷售終端，各醫(yī)療機構和(hé)零售藥店(diàn)等銷售終端必須無條件下架，配合做(zuò)好召回工作(zuò)。任何單位和(hé)個(gè)人(rén)不得(de)以經費結算(suàn)等任何借口延遲或拒絕召回。對消費者個(gè)人(rén)手中持有(yǒu)的應召回藥品，不管召回工作(zuò)是否完成，原銷售單位必須無條件回收，并全額退款。 三、加大(dà)監督力度。對經檢驗發現産品不合格的55家(jiā)生(shēng)産企業，有(yǒu)關省（區(qū)、市）食品藥品監管部門(mén)要嚴格按照《藥品召回管理(lǐ)辦法》規定，加強監管，監督召回到位。應召回藥品的流入地省（區(qū)、市）食品藥品監管部門(mén)要積極配合，監督行(xíng)政區(qū)域內(nèi)藥品經營、使用單位落實本通(tōng)知有(yǒu)關要求，協助做(zuò)好産品控制(zhì)和(hé)召回工作(zuò)。 四、落實召回責任。所有(yǒu)不合格銀杏葉藥品的生(shēng)産企業必須于2015年6月30日前全部召回到位，并向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監管局報告召回情況。自檢發現産品不合格的企業應當按照通(tōng)告要求，對本企業2014年1月1日以前生(shēng)産的全部有(yǒu)效期內(nèi)的市售産品進行(xíng)産品自檢和(hé)召回工作(zuò)，相關情況于2015年7月10日前報告所在地省（區(qū)、市）食品藥品監管局，相關省（區(qū)、市）食品藥品監管局應于7月15日前報總局。對召回工作(zuò)不力，在後續監督檢查、監督抽驗或群衆投訴舉報中發現有(yǒu)應召回産品仍在市場(chǎng)銷售的，将依法從嚴處理(lǐ)。對召回工作(zuò)中發現的問題，請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監管局及時(shí)報告食品藥品監管總局。 五、徹查不合格制(zhì)劑的原料來(lái)源。這次自檢達到了盡快清理(lǐ)銀杏葉藥品市場(chǎng)的目的，查清原料來(lái)源，杜絕非法提取物才是治本之策。自檢不合格的制(zhì)劑企業，要逐一進行(xíng)原料來(lái)源的檢查，查清進貨渠道(dào)及提取物生(shēng)産企業，于6月25日前向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監管局報告。各省（區(qū)、市）食品藥品監管局于6月30日前按附表填寫報總局。 各級食品藥品監管部門(mén)工作(zuò)人(rén)員要嚴守紀律，不得(de)姑息瞞報；違反紀律的，嚴肅追究責任。 六、敦促尚未報告自查結果的企業盡快上(shàng)報自查結果。根據數(shù)據分析，目前尚有(yǒu)部分未經批準的銀杏葉提取物生(shēng)産企業未報告自檢結果。各省（區(qū)、市）食品藥品監管局要按照《食品藥品監管總局關于進一步做(zuò)好銀杏葉藥品專項治理(lǐ)的通(tōng)知》（食藥監電(diàn)〔2015〕10号）要求，将所有(yǒu)銀杏葉提取物生(shēng)産企業納入監管範圍，強化監督檢查，敦促尚未報告自檢結果的企業盡快報告有(yǒu)關情況和(hé)自檢結果。對于隐瞞不報，不主動自查自糾的企業，要依法從嚴查處。
食品藥品監管總局 |
