總局機關各司局、各直屬單位：

　　為(wèi)維護藥品、醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén)的合法權益，規範和(hé)加強藥品、醫(yī)療器(qì)械審評審批信息保密管理(lǐ)，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制(zhì)定了《國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批信息保密管理(lǐ)辦法》，現予印發，請(qǐng)遵照執行(xíng)。

食品藥品監管總局辦公廳
2017年5月24日

國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批信息保密管理(lǐ)辦法

　　第一條　為(wèi)維護藥品、醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén)的合法權益，規範和(hé)加強藥品、醫(yī)療器(qì)械審評審批信息保密管理(lǐ),根據《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》等法律法規,制(zhì)定本辦法。

　　第二條　國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局（以下簡稱食品藥品監管總局）機關及直屬事業單位從事藥品、醫(yī)療器(qì)械注冊受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、行(xíng)政審批（以下簡稱審評審批）的工作(zuò)人(rén)員（含聘用人(rén)員）和(hé)參與審評審批的專家(jiā)，對在審評審批工作(zuò)中知悉的相關信息承擔保密義務。
　　藥品、醫(yī)療器(qì)械審評審批相關工作(zuò)人(rén)員和(hé)參與審評審批的專家(jiā)違反保密義務涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理(lǐ)；尚不構成犯罪的，按照相關規定和(hé)本辦法處理(lǐ)。

　　第三條　審評審批信息屬于國家(jiā)秘密的，按照《中華人(rén)民共和(hé)國保守國家(jiā)秘密法》等法律法規和(hé)《國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局保密工作(zuò)管理(lǐ)辦法》執行(xíng)。

　　第四條　審評審批過程中的下列信息屬于本辦法規定的保密信息：
　　（一）審評審批階段申請(qǐng)人(rén)提交的信息和(hé)審評審批結束後的生(shēng)産工藝、關鍵技(jì)術(shù)參數(shù)、技(jì)術(shù)訣竅、試驗數(shù)據等信息，以及涉及個(gè)人(rén)隐私的信息；
　　（二）未獲準對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發的審評審批結論、按程序尚未公布的審評審批過程中的討(tǎo)論意見、咨詢意見及技(jì)術(shù)報告等；
　　（三）審評審批過程中投訴舉報等信息。
　　食品藥品監管總局藥品、醫(yī)療器(qì)械審評機構結合工作(zuò)實際，明(míng)确具體(tǐ)保密信息清單，報辦公廳同意後公布。

　　第五條　下列信息不屬于本辦法規定的保密信息：
　　（一）申請(qǐng)人(rén)提交的技(jì)術(shù)資料中屬于專利事項或者中國藥典等國家(jiā)藥品标準、醫(yī)療器(qì)械國家(jiā)标準和(hé)行(xíng)業标準中公開(kāi)的事項；
　　（二）行(xíng)業公知的信息；
　　（三）按照政府信息公開(kāi)要求應當公開(kāi)的信息；
　　（四）按照法定程序批準公開(kāi)的信息。

　　第六條　從事審評審批的工作(zuò)人(rén)員和(hé)參與審評審批的專家(jiā)應當嚴格遵守保密規定，不得(de)有(yǒu)下列行(xíng)為(wèi)：
　　（一）将保密信息載體(tǐ)擅自帶離規定的工作(zuò)場(chǎng)所或者擅自在指定網絡、設備以外使用；
　　（二）擅自複制(zhì)、拍攝、抄錄、記錄相關紙質資料和(hé)電(diàn)子信息；
　　（三）将紙質資料、電(diàn)子信息交給與該品種注冊受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、行(xíng)政審批無關的人(rén)員以及其他與該品種監管無關的人(rén)員閱讀或者使用，或者将相關信息透露給與該品種注冊受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、行(xíng)政審批無關的人(rén)員以及其他與該品種監管無關的人(rén)員；
　　（四）塗改、僞造、替換、損毀、丢棄或者擅自銷毀保密信息；
　　（五）利用相關資料或者信息從事與工作(zuò)職責無關的活動。

　　第七條　從事審評審批的工作(zuò)人(rén)員和(hé)參與審評審批的專家(jiā)未按法定程序批準，有(yǒu)下列情形之一的，視(shì)為(wèi)洩露保密信息：
　　（一）披露申請(qǐng)人(rén)技(jì)術(shù)資料或者其他商業秘密的；
　　（二）使用申請(qǐng)人(rén)技(jì)術(shù)資料或者其他商業秘密用于非工作(zuò)目的的；
　　（三）允許他人(rén)使用申請(qǐng)人(rén)技(jì)術(shù)資料或者其他商業秘密的；
　　（四）披露審評審批信息的。

　　第八條　食品藥品監管總局機關各司局、各直屬事業單位負責保密信息日常管理(lǐ)，辦公廳會(huì)同相關單位開(kāi)展洩露保密信息案件的調查處理(lǐ)。
　　食品藥品監管總局辦公廳負責督促相關單位加強保密教育，落實保密制(zhì)度，執行(xíng)保密規定；每年組織涉密崗位工作(zuò)人(rén)員進行(xíng)保密知識測試。保密知識測試不合格的，應當按規定參加培訓；培訓後考核仍不合格的，調離相關工作(zuò)崗位。
　　食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位負責本單位工作(zuò)人(rén)員保密教育，制(zhì)定保密制(zhì)度并定期檢查，發現洩密事件及時(shí)報告辦公廳并提出處理(lǐ)意見。

　　第九條　食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位應當采取有(yǒu)效措施加強保密信息載體(tǐ)管理(lǐ)，明(míng)确使用權限和(hé)使用程序。使用載有(yǒu)保密信息的檔案，應當經本單位保密負責人(rén)書(shū)面同意，并記錄使用時(shí)間(jiān)、使用目的、使用人(rén)員等信息。
　　審評審批電(diàn)子信息系統應當具有(yǒu)相應的安全防控措施，符合國家(jiā)信息系統安全等級保護标準的要求，防止電(diàn)子信息外洩。電(diàn)子信息系統的管理(lǐ)部門(mén)和(hé)人(rén)員應當采取安全技(jì)術(shù)手段，保障信息系統登錄和(hé)使用安全。
　　電(diàn)子信息系統的管理(lǐ)部門(mén)和(hé)人(rén)員以及使用部門(mén)、使用人(rén)員應當對信息系統有(yǒu)關技(jì)術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據以及相應設備上(shàng)的密碼、标識符和(hé)數(shù)據等承擔保密義務。電(diàn)子信息系統使用人(rén)員應當采取妥善措施，保管個(gè)人(rén)賬号信息和(hé)登錄密碼，防止發生(shēng)未經授權的訪問。
　　任何部門(mén)和(hé)人(rén)員不得(de)擅自更改、洩露與信息系統管理(lǐ)和(hé)運行(xíng)有(yǒu)關的系統配置參數(shù)、所使用設備承載的各類信息。使用電(diàn)子信息系統時(shí)，不得(de)關閉追蹤系統。
　　與審評審批無關的人(rén)員，不得(de)接觸審評審批保密信息；确因工作(zuò)需要接觸保密信息的，應當按程序經信息保管單位負責人(rén)和(hé)保密負責人(rén)書(shū)面同意，記錄使用人(rén)、使用時(shí)間(jiān)、使用目的，并按照相關法律法規和(hé)本辦法規定承擔保密義務。

　　第十條　食品藥品監管總局涉及審評審批的司局及直屬事業單位工作(zuò)人(rén)員入職時(shí)，應當接受保密教育，并與所在單位簽署保密協議，承擔保密責任。相關工作(zuò)人(rén)員離開(kāi)原工作(zuò)崗位後，應當按照有(yǒu)關規定對相關信息承擔保密責任。
　　保密協議由單位負責人(rén)與相關工作(zuò)人(rén)員簽署，其中司局及直屬事業單位主要負責人(rén)保密協議由食品藥品監管總局分管負責人(rén)與司局、直屬事業單位主要負責人(rén)簽署，食品藥品監管總局分管負責人(rén)保密協議由食品藥品監管總局主要負責人(rén)與分管負責人(rén)簽署。
　　工作(zuò)人(rén)員簽署的保密協議由食品藥品監管總局司局、直屬事業單位綜合部門(mén)保管，其中司局級幹部簽署的保密協議由食品藥品監管總局辦公廳保管。
　　參與審評審批的專家(jiā)，應當與食品藥品監管總局相關司局或者直屬事業單位簽署保密協議，承擔保密責任。專家(jiā)保密協議由食品藥品監管總局相關司局或者直屬事業單位保管。
　　食品藥品監管總局保密協議樣式由辦公廳規定，有(yǒu)關司局和(hé)直屬事業單位結合實際制(zhì)定本單位保密協議的具體(tǐ)文本。

　　第十一條　有(yǒu)證據表明(míng)從事審評審批的工作(zuò)人(rén)員違反本辦法規定的，根據情節輕重，給予批評教育、調離工作(zuò)崗位等處理(lǐ)或者警告、記過、記大(dà)過、降級、降低(dī)崗位等級、撤職、開(kāi)除等處分：
　　（一）有(yǒu)本辦法第六條第一項或者第二項行(xíng)為(wèi)，情節輕微的，給予批評教育；情節較重的，給予調離工作(zuò)崗位處理(lǐ)或者警告、記過處分；屢教不改的，給予記過或者記大(dà)過處分；
　　（二）有(yǒu)本辦法第六條第三項、第四項或者第五項行(xíng)為(wèi)，尚未造成後果的，給予記過或者記大(dà)過處分；造成後果的，給予降級、降低(dī)崗位等級、撤職或者開(kāi)除處分；
　　（三）違反相關規定，擅自使用保密信息載體(tǐ)或者電(diàn)子信息系統，或者關閉追蹤系統的，給予記大(dà)過或者降低(dī)崗位等級處分；造成後果的，給予開(kāi)除處分；
　　（四）有(yǒu)本辦法第七條第一項、第二項或者第三項行(xíng)為(wèi)，故意洩露保密信息，涉嫌構成侵犯商業秘密罪的，移交司法機關依法追究刑事責任，并給予開(kāi)除處分；
　　（五）有(yǒu)本辦法第七條第四項行(xíng)為(wèi)，故意洩露保密信息，涉嫌構成濫用職權罪、玩忽職守罪或者洩露國家(jiā)秘密罪的，移交司法機關依法追究刑事責任，并給予開(kāi)除處分。
　　從事審評審批的工作(zuò)人(rén)員受到記大(dà)過、降級、降低(dī)崗位等級或者撤職行(xíng)政處分的，應當調離工作(zuò)崗位。調離工作(zuò)崗位的工作(zuò)人(rén)員，經培訓和(hé)考核合格後，方可(kě)從事原審評審批工作(zuò)。
　　本條第一款所稱洩露保密信息的證據包括能夠證明(míng)相關工作(zuò)人(rén)員違反本辦法規定的書(shū)證、物證、視(shì)聽(tīng)資料、電(diàn)子數(shù)據、證人(rén)證言以及其他證據。

　　第十二條　食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位發生(shēng)洩露保密信息事件的，對單位予以通(tōng)報批評，并依法對直接負責的主管人(rén)員、其他直接責任人(rén)員和(hé)保密負責人(rén)給予行(xíng)政處分。
　　故意隐瞞洩密事件或者發現洩密事件不予處理(lǐ)的，依法對直接負責的主管人(rén)員、其他直接責任人(rén)員和(hé)保密負責人(rén)給予記大(dà)過、降級、撤職或者開(kāi)除處分。

　　第十三條　食品藥品監管總局涉及審評審批的司局、直屬事業單位發生(shēng)洩露保密信息事件，造成嚴重後果的，依法追究當事人(rén)所在單位直接責任人(rén)的管理(lǐ)責任。

　　第十四條　參與審評審批的專家(jiā)違反本辦法規定，洩露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。
　　有(yǒu)關專家(jiā)洩露保密信息，給申請(qǐng)人(rén)或者食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)造成損失的，申請(qǐng)人(rén)或者食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以向人(rén)民法院提起訴訟，依法請(qǐng)求賠償。

　　第十五條　申請(qǐng)人(rén)有(yǒu)證據證明(míng)相關單位或者工作(zuò)人(rén)員、有(yǒu)關專家(jiā)洩露保密信息給其造成損失的，有(yǒu)權向人(rén)民法院提起訴訟。
　　人(rén)民法院判決食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法予以賠償的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)賠償損失後，責令洩露保密信息的工作(zuò)人(rén)員、專家(jiā)承擔部分或者全部賠償費用。

　　第十六條　涉及審評審批工作(zuò)人(rén)員洩露保密信息的投訴舉報，以及洩露保密信息案件的立案調查，由食品藥品監管總局辦公廳會(huì)同相關單位依程序辦理(lǐ)。調查終結後提出處理(lǐ)意見，認為(wèi)應當移送司法機關的，提出移送建議，按程序報請(qǐng)食品藥品監管總局決定。

　　第十七條　為(wèi)審評審批提供信息存儲、維護、轉移、整理(lǐ)等服務的單位和(hé)人(rén)員以及其他可(kě)能接觸審評審批信息的單位和(hé)人(rén)員，對其工作(zuò)中知悉的應當保密的信息，按照相關法律法規和(hé)本辦法規定承擔保密義務；洩露保密信息的，按照本辦法規定處理(lǐ)。

　　第十八條　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審評審批過程中的保密信息管理(lǐ)參照本辦法執行(xíng)。

　　第十九條　本辦法自發布之日起實施。