為(wèi)加快推進藥品審評審批制(zhì)度改革，促進國家(jiā)總局及省局技(jì)術(shù)審評優勢互補，共同推進藥品技(jì)術(shù)審評能力建設，5月26日，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局藥審中心與山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局簽署戰略合作(zuò)協議。總局副局長孫鹹澤出席簽字儀式并講話(huà)。

　　孫鹹澤指出，雙方簽署的合作(zuò)協議是全國首個(gè)省級食品藥品監管局與藥審中心簽署的戰略合作(zuò)協議，對藥品審評體(tǐ)系構建具有(yǒu)重要開(kāi)創性、探索性意義。一是優勢互補。藥審中心有(yǒu)技(jì)術(shù)優勢，“有(yǒu)專業”，省局熟悉基層監管，“接地氣”，兩者結合既可(kě)以更好地服務山(shān)東省內(nèi)醫(yī)藥産業的健康發展，又可(kě)以為(wèi)審評改革提供實踐基礎。二是提高(gāo)能力。審評中心近兩年大(dà)規模招聘人(rén)才，其中相當大(dà)一部分是應屆畢業生(shēng)，可(kě)以利用山(shān)東局的培訓平台、實訓基地，讓他們去看去學，盡快形成審評能力。三是培育隊伍。在藥審中心挂職工作(zuò)的山(shān)東局的審評人(rén)才隊伍是審評體(tǐ)系建設的重要組成部分，繼續發揮作(zuò)用，為(wèi)審評審批改革貢獻力量。

　　根據協議，藥審中心将與山(shān)東省局圍繞平台建設和(hé)能力提升開(kāi)展多(duō)層次合作(zuò)，實現優勢互補、資源共享、互惠共赢。在平台建設方面，雙方将共同加強藥品數(shù)據管理(lǐ)平台建設，建設審評員實訓基地，加強審評員對新藥研發、藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)和(hé)現場(chǎng)核查等一線工作(zuò)情況的了解，提高(gāo)審評實踐能力。在人(rén)員交流方面，山(shān)東省局将選派20-40人(rén)的審評團隊到藥審中心挂職，參與技(jì)術(shù)審評培訓，并承擔部分審評任務；藥審中心也将根據需要，選派年輕幹部到山(shān)東省局學習鍛煉，了解基層工作(zuò)情況，增強解決實際問題的能力，對山(shān)東省藥品技(jì)術(shù)審評給予業務支持。此外，藥審中心将支持山(shān)東省藥品審評制(zhì)度改革工作(zuò)，推動山(shān)東省貫徹落實國家(jiā)關于藥品審評制(zhì)度改革的各項決策部署，支持相關培訓工作(zuò)，山(shān)東省局還(hái)将為(wèi)藥審中心藥品審評部分技(jì)術(shù)指導原則的制(zhì)定、修訂提供支持和(hé)幫助。

　　為(wèi)加強聯系推進合作(zuò)，藥審中心和(hé)山(shān)東省局将建立戰略合作(zuò)領導小(xiǎo)組，每年召開(kāi)會(huì)議，研究合作(zuò)中的重大(dà)事項，并建立聯絡人(rén)定期溝通(tōng)機制(zhì)，派專人(rén)促進合作(zuò)事宜的落實。雙方負責人(rén)均表示，此番合作(zuò)将有(yǒu)利于加強審評隊伍建設和(hé)能力建設，建立更加科學、規範、高(gāo)效的藥品審評審批管理(lǐ)體(tǐ)系，更好地實現國家(jiā)審評機構對基層藥監機構的技(jì)術(shù)支撐和(hé)服務。

　　簽字儀式結束後，孫鹹澤赴山(shān)東省藥品審評認證中心、山(shān)東省食品藥品檢驗研究院、山(shān)東省藥學科學院、山(shān)東宏濟堂制(zhì)藥集團股份有(yǒu)限公司進行(xíng)了調研。藥審中心主任許嘉齊、山(shān)東省局局長馬越男、中國食品藥品檢定研究院院長李波、藥審中心黨委副書(shū)記兼紀委書(shū)記嚴文君、總局藥化注冊管理(lǐ)司綜合處處長李江甯等出席簽字儀式并陪同調研。